中日药品数据保护制度的比较研究

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1、2016，Vol.33，No.1管理研究中日药品数据保护制度的比较研究**庞晓丛，康德，刘艾林，杜冠华(中国医学科学院北京协和医学院药物研究所，北京100050)［摘要］中国正式加入世界贸易组织(WTO)之后，依照TＲIPS协议相关规定实行药品数据保护，但是目前我国在药品数据保护制度方面还有许多不完善之处。日本医药产业的迅速崛起，与该国医药产业相关政策的实施密不可分，尤其是日本的药品再审查政策不仅在鼓励企业创新方面发挥作用，同时有效地减轻了数据保护的负面效应。本文通过中日药品数据保护制度的比较研究，发现我国在药品数据保护过程中

2、的不足之处，为我国进一步完善数据保护制度提供借鉴和参考。［关键词］药品数据保护;TＲIPS协议;药品可及性［中图分类号］Ｒ95［文献标识码］A［文章编号］2095－3593(2016)01－0047－04ComparativeStudyonPharmaceuticalDataProtectionSystemofChinaandJapan**PANGXiao-cong，KANGDe，LIUAi-lin，DUGuan-hua(InstituteofMateriaMedica，ChineseAcademyofMedicalScien

3、cesandPekingUnionMedicalCollege，Beijing100050，China)［Abstract］AfterjoiningWorldTradeOrganization(WTO)，theChinesegovernmentcarriedoutpharmaceuticaldataprotectionundertheTＲIPSagreement，buttherearestillsomedeficienciesinthepharmaceuticaldataprotectionsystemofChina.Ther

4、apidprogressinthepharmaceuticalindustryofJapanwastightlyrelatedtotheimplementofpharmaceuticalindustryrelatedpolices，there-investigationpolicyofpost-marketingdrugsinJapannotonlyplayedanimportantroleinstimulatingtheinitiativesofdrugresearchcompanies，butalsoeffec-tivel

5、yweakenedthesideeffectsofthedataprotectionsystem.BycomparativestudyonpharmaceuticaldataprotectionsystemofChinaandJapan，thispaperaimstofindouttheshortcomingsexistingintheprocessofthepharmaceuticaldataprotectioninChinaandprovidesomefeasiblesuggestionforthefurtherimpro

6、vementofChinesepharmaceuticaldataprotectionsystem.［KeyWords］Pharmaceuticaldataprotection;TＲIPSagreement;Drugaccessibility20世纪以来，世界制药行业步入快速发展通道，不到有效的保护，一旦其核心技术被泄露和利用，必巨大的医药市场潜力吸引了全球制药企业大量的药将给药品研发企业带来巨大的经济损失，并严重挫物研发投入。创新药物的研发具有高投入、高回报、伤制药企业对创新药物研发的积极性。为了促进全高风险的特点，创新药物

7、的发现为临床药物治疗提球医药产业的健康持续发展，创新药物研发过程中供更好的选择并在攻克人类重大危害性疾病中发挥的数据保护问题已经引起了各国政府的广泛［1］巨大作用。在创新药物的研发过程中，制药企业需关注。投入大量的人力、物力和财力，并花费很长的时间才中国于2001年11月正式加入世界贸易组织最终获得供药品申请注册使用的试验数据。这些数(WTO)，并承诺履行与贸易有关的知识产权协议据是药物研发者们辛勤劳动和智慧的结晶，具有非(TＲIPS协议)相关规定。我国《药品管理法实施常高的技术价值和商业价值。如果药品试验数据得条例》和《药品

8、注册管理办法》的制定和实施体现了我国对TＲIPS协议的遵守和履行。由于TＲIPS［基金项目］十二五重大新药创制项目(2012ZX09304003-003;项目名称:新协议未就数据保护的具体措施作出直接、明确的药信息化技术平台研究-新药研发政策库建设)规定，药品数据保护这一概念