软袋灭菌工艺验证

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1、0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证报告验证工艺0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证车间输液3线验证方案制订：部门姓名日期品管部验证方案审核：部门姓名日期研发部生产部品管部验证方案批准：日期：验证结果审核：部门姓名日期研发部生产部品管部验证结果批准：日期：Page11of111．概述为了改善输液软袋外部的洁净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注药液后，再进行套外袋，内袋和外袋共同进行灭菌，避免了内袋和输液塞与外界环境的接触，给患者增加了安全感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内即可使用。本

2、品为临床上常用的输液品种。用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳定，故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情况报告如下。灭菌釜的型号：PSMD7280生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司本公司设备编号：灭菌釜的结构：PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可承受0.27MPa压力。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢

3、板Q235B。水浴灭菌器将蒸汽通过热交换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌结束后，冷却水通过热交换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60℃左右。通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用Pt100探头6只。一个探头测定循环

4、水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与计算机控制系统相连，用于灭菌温度控制，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时间。另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却等阶段。2.测试方法2-1热电偶校正：2-1-1校正器材：名称型号厂商检测单位有效期二等标准水银温度计50～100℃，棒式100～150℃，棒式常州南方仪表有限公司无锡计量测试中心Page11of1

5、1数控超级恒温槽SC—15TG宁波市海曙天恒仪器厂热电偶K型台湾本厂随用随校测温装置I7000测温系统台湾2-1-2标准：每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差≤±0.5℃2-1-3方法：将热电偶和标准温度计分别置于60℃、90℃和120℃（恒温槽内），进行三点校正，在每个温度下待温度稳定后，每隔一段时间由热电偶读取温度值，取值不少于5个，将每个温度下热电偶读取的平均值为X，标准温度计修正值作Y，求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R（R≥0.98），即得每条热偶的校正式。每次验证前后，还在各定温点下将热电偶

6、所测温度的校正值与标准温度值进行核对，其误差应≤±0.5℃。2-2空载热分布试验：2-2-1目的：在空载情况下检测腔内热分布情况及冷点。2-2-2标准：恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±1.0℃。2-2-3验证器材：与2-1-1相同。2-2-4测试过程：将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜（釜）腔室内，其中至少1支置于温控探头旁，热电偶安装时不应与腔室内壁（或架子等）接触，按规定程序运行，运行中记录各点温度，运行2次，检查重现性及冷点情况。2.3满载热渗透和微生物挑战性试验：2-3-1目的：在热分布试验的基础上，在Fo≥1

7、2的条件下，确定装载中的“最冷点”在灭菌过程中Fo值≥12。2-3-2标准：l灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。l最冷点的Fo值≥12。l最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差≤2min。2-3-3验证器材：与2-1-1相同2-3-4生物指示剂名称规格放置数量/批供应商备注嗜热脂肪芽孢杆菌Fo≥12支上海鸿雍生物科技公司其中一支为对照2-3-5测试过程：Page11of11将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜（釜）腔室内，热电偶安装时不应与腔室内壁（或架子等）接触，釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞，插入软袋的药液内，用夹具夹

8、紧套袋上的刺破口，按规定程序运行，运行中记录各点温度，同法操作运行3次，检查重现性及冷点情况3.测试结果3-1热电偶校正：每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差均≤±0.5℃。【热电偶校正记录见附表1】3-2空载热分布试验：灭菌条件：115℃，35分钟项目次数灭菌期温度(℃)最冷点与平均温度之差值冷点最