iso13485質量管理體系培訓

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1、ISO13485質量管理體系培訓時間：2012-04-12培訓地點：大會議室醫科創建医疗器械质量管理体系法规产品需要建立体系质量管理体系法规需要接受体系考核内审员人数的要求体外诊断试剂√体外诊断试剂生产实施细则3类：√2类：√1类：√2人无菌医疗器械√医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则3类：2人2类：无要求（广东省：2人，且管理者代表必须取得内审员证书）1类：无要求外科植入物√医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则√其它医疗器械√医疗器械生产质量管理规范2013年前仍执行：SDA2

2、2号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》3类：√2类：√1类：√2质量管理体系标准介绍通用质量管理体系标准-GB/T19001-2008ditISO9001:2008（质量管理体系要求）‧适用于各行各业‧与GB/T19001-2000idtISO9001:2000相比，无新增要求‧医疗器械行业专业标准-YY/T0287-2003idt13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》‧ISO于2009.8.1颁布了对ISO13485:2003的第一次勘误，ISO13485:2003/Cor

3、.1:2009:-对于ISO13485:2003的要求无任何改变-只是强调ISO13485:2003基于的是ISO9001:2000，而不是ISO9001:2008.-仅适用于医疗器械行业‧医疗器械生产企业‧医疗器械经营企业3标准化知识中国标准体系-层次：‧国家标准：GB‧行业标准：如YY（医药行业标准）‧地方标准：DB‧企业标准：Q（医疗器械注册产品标准（YZB）实际是企业标准）-性质：‧强制性：如GB9706.1、YY/T0287国际标准-制定国际标准的主要组织‧ISO:国际标准化组织‧IEC:

4、国际电工委员会‧ITU:国际电信联盟Idt-identical-表示“等同采用”的意思，在中国“等同采用”国际标准时，采用直议的方式。-XidtY:即X与Y在标准要求上是一致的。4标准的历史ISO9000族-由ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会”制定‧第1版：1987版‧第2版：1994版‧第3版：2000版‧第4版：2008版-ISO9000:2005-ISO9001:2008-ISO9004:2009-ISO19011:2011ISO13485-由ISO/TC210“医疗器械质量管

5、理和通用要求技术委员会”制定‧第1版：1996版‧第2版：2003版‧第3版：？5YY/T0287-2003idtiso13485:2003概况标准名称-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》性质-独立标准，不必与ISO9001一起使用结构-采用ISO9001:2000的结构-引用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》内容-基于ISO9001:2000-为了满足法规要求‧删减了ISO9001:2000的部分要求（顾客满意和持续改进）‧加入医疗器械行业的专用要求（风险管理等）6与医疗器械生

6、产质量管理规范（即医疗器械GMP)的关系-医疗器械GMP是法规要求（强制）-YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。‧熟悉该标准有助于理解医疗器械GMP的相关要求：‧一个真正符合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的企业可以很容易地满足医疗器械GMP的要求。GB/T19000-2008idtISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》与GB/T19000-2000idtISO90

7、00:2000《质量管理体系基础和术语》相比，差异很小-增加了4（3+1）个术语（共84个术语）-部分术语的解释更加明确-无实质性变化YY/T0287-2003idtISO13485:2003中引用的是GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》7重要术语ISO9000:2000共有80个术语。ISO9000:2005共有84个术语，增加：-人员的“能力”-“合同”-“审核计划”-“审核范围”以下是其中ISO9000中的重要术语一组固有特性满足要求的程度-质量

8、就是满足要求-价格等赋予特性不是质量特性-要求时不断变化的8明示的、通常隐含的或必须履行的要求和期望。-明示的要求‧如合同规定-通常隐含的要求‧不言而喻的要求-必须履行的要求‧法律法规要求-国家质量法规-医疗器械专用法规‧强制性标准【如GB9706.1】9【产品】过程的结果-四种通用类别的产品类别硬件流程性材料软件服务特点有形量具有计数的特性（可数名词）有形量具有连续的特性（不可数名词）无形组织与顾客接触面上活动的结果无形由信息组成举例仪器、设备义齿、纱布、试剂PAC