gmp车间岗位标准操作规程

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1、GMP车间岗位标准操作规程   题目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责任者：QA质监员、领料操作人员。四、操作法：1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。2领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。3发

2、现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、已霉变、生虫、鼠咬烂。e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。5将原辅料及包装材料推进脱包室。6领、发料员双方交接清楚并签名。     题目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00页码：1/1制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期 分

3、发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂  一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责任者：QA质监员、岗位操作人员。四、程序：　1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。　2发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：　2.1品名或规格、数量、批号不符。　2.2包装破损、内容物被污染。　2.3既无标签又无盛装单（或合格证）。　2.4已霉变、生虫、鼠咬烂。　2.

4、5在仓库存放已过复检期而未复检的。　2.6其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。　3脱外包装：　3.1有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。　3.2如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。3.3轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能

5、进行另一种物料的脱包。3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。4及时填写岗位原始记录。 题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：1/2制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间  一、目的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。三、责任者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操作

6、法：1按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。2检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。　3按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。　4按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。5对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。6每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。　7如是复方制剂，则按下列程序操作：　7.1先将物料分类摆放整齐。　7.2下料的先后原则：数量多的在先，数量少

7、的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。7.3计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。7.4每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 7.5注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。8粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。9按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛（24目），并检查

8、筛皮（网）是否破损。过筛：按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。10过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交