盐酸头孢噻呋注射液

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1、盐酸头孢噻呋注射液本品为盐酸头孢噻呋与磷脂、油酸三梨聚糖和棉籽油的无菌混悬液。含盐酸头孢噻呋(C18H16N5S307·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。[处方][制法][性状]本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。[鉴别][检查]有关物质取本品适量(约含头孢噻呋3mg)，精密称定，加乙腈-水(1：1)lOml，正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液(供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成)；另取乙腈-水(1：1)10ml，正己烷10ml混匀，振摇2分钟，离心，取下层作为对照溶液。照高效液相色谱法(附

2、录24页)测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三乙酸(950：50：1)为流动相A，水-乙腈-三乙酸(200：800：1)为流动相B；检测波长为254nm；取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，用流动相A和B梯度洗脱，记录色谱图。另取对照溶液20μl，同法测定。梯度洗脱步骤：时间(分)A(％)B(％)0～510005～35100～600～4035～5060～040～10050～55010055～600～100100～060～751000计算：杂质%=[（A1-AB1）×100/RRF1]/（ACEF+SUM）式中A1为供试品溶液中杂质峰的峰面积AB1为

3、空白溶液中的峰面积RRFl为各杂质单峰的相对响应因子ACEF为头孢噻呋的峰面积SUM为所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和杂质分离系数相对响应因子杂质限量4-酮基头孢噻呋0.921.00不得过0.5％MW=537的未知物0.841.00不得过0.4％δ-3-顺式肟0.950.89不得过0.3％δ-2-反式肟1.080.90不得过3.0％4种杂质总量不得过3．5％。无菌取本品和β-内酰胺溶液*(每lmg盐酸头孢噻呋加β-内酰胺酶不得少于21单位)，分别接种子270ml的需气、厌气培养基中**，摇匀。置37℃恒温水浴中1小时，取出，依法检查(附录76页)

4、，结果应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为254nm，头孢噻呋峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。流动相的制备取乙酸铵3.85g，加10％四丁基氢氧化铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.6～6.8，再加入甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。内标溶液的制备取对羟苯甲酸乙酯适量，加0.05mol／L酸铵溶液制成每lml中含50μg的溶液，振摇溶解，即得。测定法取本品约5ml，精密称定，置25ml量瓶

5、中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1：1)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，加乙腈-水(1：1)10ml，正己烷5ml，振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液lml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇(1：1)1ml，用乙腈-水(1：1)溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，另取本品，同时测定密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。[功能与主治]/[作用与

6、用途]抗生素类药。用于治疗猪细菌性呼吸道疾病。[用法与用量]/[用法与判定]肌内注射一次量每kg体重猪3～5mg头孢噻呋一日一次连用3天[注意事项]使用前充分摇匀，不宜冷冻。第一次使用后需再14天内用完。[规格]（1）100ml：5g；（2）100ml：0.5g[贮藏]15～30℃保存。[制剂]《进口兽药质量标准》2003年增补