004752s紫外可见分光光度计验证方案

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1、752s紫外可见分光光度计验证方案验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述752s紫外可见分光光度计是一种简洁易用的分光光度法通用仪器、能在从200～960nm波长范围内执行投射比，吸光度和浓度直读测定，可广泛试用于医学卫生、临床检查、生物化学

2、、石油化工、环保监测、质量控制等部门作定性定量分析用，仪器特点如下：1.1.1.·4位LED显示·非球面光源光路，CT光栅单色器·大洋品室，4位置比色槽架，可选1-5cm光程矩形比色血·自动调零，自动调100%T·有浓度因子设定和浓度直读功能·附有RS-232C串行接口1.1.2.仪器规格及标准附件·光学系统：洐射光栅C-T单色器·波长范围：200～960nm·光源：滨松L2D2长寿命高稳定气灯RoYal长寿命钨灯·接收器：滨松1226紫外接收器·波长准确度：±2nm·波长重复性：0.5nm·投射比准确度：±0.5(τ)（NBSSRM930D）·透射比重复性：0.

3、3%（τ）·光谱带宽：2nm·杂光：≤0.2%（τ）（360nm,NaNO2）(220nm,NaI)·显示标尺：（T）：0.0～19939%(A):-0.3～2.999(F):1～9999(C):0～9999·电源：220V±22V50HZ±1Hz·尺寸：370×320×240·重量：净重7.5kg毛重10kg1.1.2.基础资料设备名称:752s紫外可见分光光度计生产厂家：上海凌光技术有限公司1.2验证目的1.2.1检查并确认752s紫外可见分光光度计安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围

4、:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于752s紫外可见分光光度计的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.752s紫外可见分光光度计的安装确认；1.3.2.2.752s紫外可见分光光度计的运行确认；1.3.2.3.752s紫外可见分光光度计的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：运行确认：性能确认：1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家设备工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验

5、证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.设备工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2

6、.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2.安装确认2.1文件及技术资料资料名称编

7、号存放处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2安装确认小结检查小组：日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况备注安装确认是否已通过电源是否已接通检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查按该设备操作规程，检查设备的使用情况。3.4运行确认结论：检查小组：日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。4.2方法：将检测物放在平台上，开启所需光源的开关进行检测。检

8、测是为防紫