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时间:2018-07-09
《零售药店gsp认证申报资料[1]》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、xx市零售药店GSP认证申报资料示范文本XX区XX大药房GSP认证申请资料二XX年X月X日GSP认证申报资料目录序号资 料 名 称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3实施GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图受理编号:药品经营质量管理规范认证申请表申请单位:XX市XX区XX大药房
2、(公章)申报日期: 20XX 年 X 月 X 日受理日期: 年 月 日XX省食品药品监督管理局印制企业名称(全称)XX市XX区XX大药房详细地址XX市XX区XX对面邮政编码XXXXXX经营方式零售经营范围处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品企业经济性质个体开办时间200X年X月职工人数X上年销售额(万元)X法定代表人XXX职务经理执业药师或技术职称质量负责人XXX职务质量负责人执业药师或技术职称药 师联系人XXX手机XXXXXXXXXXXX电话XXXXXX
3、X企 业 基 本 情 况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X月成立药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:个体;注册地址:XX市XX区XX镇XX对面,营业面积XX平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约一千品种,年销售额近X万元。现有员工X人,其中药师X名,所有人员
4、均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人,占总员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。GSP认证自查报告一、企业概况我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X成立的药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:XX;注册地址:六安市XX区XXX对面,营业面积XX平方米,经营范围:处方药和非处方药
5、;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约一千品种,年销售额近五X万元。现有员工X人,其中中药师X名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人,占总
6、员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理
7、规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系,加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育,从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格,从事医药经营管理X年,参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证,熟悉我国药品管理相关的法律法规,熟悉门店管理,具有丰富的经营质量管理经验,具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员
8、工的综合素质以及员工的质量意识,确保GSP的顺利实施,本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训,并取得上岗证。同时,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行了培训,培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容,采取相应的方式进行考核,并建立了培训档案。为了确保药品质量,防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品,根据GSP要求,本店所有员工都
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