医药企业质量手册

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1、文件名称：手册版序控制编号：2003-01起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批准人:汪海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：1.拟稿部门：质量管理领导小组、各职能科室日期：二OO三年四月2.审阅部门：质量领导小组日期：二OO三年四月3.审定部门：质量领导小组日期：二OO三年四月4.批准部门：总经理日期：二OO三年四月十七日5.执行状态：正在执行日期：二OO三年四月十八日6.文件管理部门：各级质量管理部门日期：二OO三年四月十七日8

2、2文件名称：关于成立质量管理领导小组的通知编号：2003-02起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批准人:汪海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：经公司2003年4月17日办公会议研究决定，发文之日起成立以公司主要负责人为首的质量领导小组，小组成员由质量管理科、业务科、储运部、财务部、办公室负责人组成。组长：汪海副组长：房永常组员：邹传用白云霞苗增宁常体德郝兆飞质量管理小组的各项工作的开展具体由邹传用负责。82文件名称：关于成立质量

3、管理部的通知编号：2003-03起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批准人:汪海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：经公司2003年4月17日办公会议研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部，质量管理部下设质量管理员、质量验收组、质量养护组。其成员组成如下：质量管理员：邹传用质量验收组：李兴福苗增宁质量养护组：郝兆飞苗增宁82文件名称：关于确定公司质量方针目标的通知编号：2003-04起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批准人

4、:汪海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为了坚持“质量第一”的原则，全面贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品质量管理水平。经公司2003年4月17日办公会议研究决定：公司的质量方针、质量目标为：质量管理方针：信为本、质为上、服为优、价为廉质量目标：药品经营质量100%合格；药品服务质量100%满意。82文件名称

5、：关于宣传贯彻公司质量方针目标管理的通知编号：2003-05起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批准人:汪海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为了坚持“质量统一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。经公司2003年4月17日办公会议研究决定，在公司内部大力宣传贯彻公司质量

6、方针和质量目标，使每个员工充分认识到质量方针和质量目标的重要性，并按公司的《质量方针目标管理制度》对各部门质量目标进行考核。质量方针：信为本、质为上、服为优、价为廉质量目标：药品经营质量100%合格；药品服务质量100%满意。一.业务部质量目标和实施方法1.供货单位、购进品种的合法性100%。2.首营企业和首营品种审核率100%3.供货单位销售人员授权委妥书的合法性100%4.药品购进记录准确、完善。5.购进药品的质量验收合格率不少于99.8%.6.每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是

7、以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。7.购货单位合法性100%二.药品储运部目标和实施方法1.药品储存账货相符率不小于99.8%。2.药品出库复核率100%、准确率99.8%.3.运输药品完好率99.8%。4.运输药品差错率不大于0.01%82三.质量管理部目标和实施方法1.药品入库验收率100%。2.验收后入库药品合格率100%。3.不合格药品处理及时，处理率100%。4.药品质量档案准确率99.8%。5.质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。6.顾客满意度99.8%。四.办公室1

8、.员工继续教育和培训档案建档率100%。2.质量管理人员继续教育培训率100%。3.直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。8282质量管理组织机构的设置与职能框图总经理汪海质量管理小组组长对企业所经营的药品质量负全面责任质管科负责对全企业各部门商品质量的管理、指导与监督质量养护组1、承担本企业药品质量的化验和检测任务2、督促保管员运输员按药品性能进行合理储存和养护质量管理员制定企业的各项质量管理