苦参妇科洗液企业标准

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1、Q江苏求恒医疗器械有限公司企业标准复方苦参妇科洗液2012-02-28发布2013-00-00实施江苏求恒医疗器械有限公司发布前言复方苦参妇科洗液是我公司科技人员研发生产的新产品，经查询目前尚无国家标准、行业标准和地方标准。根据《中华人民共和国标准化法》要求，特组织制订了该产品的企业标准。本标准的制定是按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准结构和编写规则》组织编写的。本标准是企业组织生产、交货验收、监督检验的依据。本标准由江苏求恒医疗器械有限公司提出；本标准由江苏求恒医疗器械有限公司负责

2、起草；本标准主要起草人：苦参妇科洗液1范围本标准规定了复方苦参妇科洗液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于苦参妇科洗液（下称产品）。2规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。”GB191-2000包装储运图示标志GB15979-2002一次性使用卫生用品

3、卫生标准《消毒产品卫生安全评价规定》（卫生部，2009年）《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部，2005年）JJF1070-2005定量包装商品净含量检测规则GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽数计划《中华人民共和国药典》2010年版卫生部消毒技术规范(2002年版)YBB00102002口服液体药用聚酯瓶3产品组成、规格、材料3.1产品组成产品由醋酸氯已定、冰片、苦参提取物、黄柏提取物、蛇床子提取物、纯化水、包装瓶、一次性使用阴道冲洗器组成。3.

4、2规格产品按装量划分规格，规格为：120ml、150ml、180ml、200ml、300ml。3.3材料3.3.1醋酸氯已定、纯化水：药用级，符合《中华人民共和国药典》二部有关要求；3.3.2苦参、黄柏、蛇床子、冰片：中药材，符合《中华人民共和国药典》一部有关5要求3.3.3包装瓶符合YBB00102002口服液体药用聚酯瓶标准要求；一次性使用阴道冲洗器为医疗器械注册产品，进厂应验证产品生产许可证、产品注册证、产品出厂检验报告等。3.4生产条件生产条件应符合GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

5、要求。4、要求4.1外观4.1.1产品应包装完整，无破损、无污染；4.1.2产品为淡黄色至棕黄色液体，允许有少量沉淀。4.2醋酸氯已定含量醋酸氯已定含量为0.2％～0.25％.4.3酸碱度产品的pH值为4.5-7.0。4.4微生物指标产品的微生物指标应符合表1规定表1：产品的微生物指标项目指标细菌菌落总数，cfu/ml,≤200大肠菌群不得检出致病性化脓菌不得检出真菌菌落总数，cfu/mL，≤1004.5抑菌性能产品的抑菌性能应符合表2的规定表2：产品的抑菌性能项目指标大肠杆菌≥50％金黄色葡萄球菌≥50％

6、白色念珠菌≥50％4.6产品毒理学测试指标54.6.1阴道粘膜刺激试验阴道黏膜刺激指数为1~＜5。4.6.2皮肤变态反应试验致敏强度分级记分（致敏率(%)为0～8。4.7装量抗菌液的容量应符合标称的规定，装量允许10%的误差。4.8稳定性将原包装样品置54～57℃恒温箱内14天，取出，按5.5方法进行检验，应符合4.5要求。5、试验方法5.1外观以感官检查，应符合4.1要求。5.2醋酸氯已定含量按《中华人民共和国药典》2010年版方法检验，应符合4.2要求。5.3酸碱度取20ml抗菌溶液，置入杯中。用pH值

7、测试仪测定pH值，应符合4.3的规定。5.4微生物指标按《消毒技术规范》（卫生部，2002版）给定的方法检验，应符合4.4要求。5.5抑菌性能按《消毒技术规范》（卫生部，2002版）给定的方法检验，应符合4.5要求。5.6产品毒理学测试指标按《消毒技术规范》（卫生部，2002版）给定的方法检验，应符合4.6要求。5.7装量以通用测量器具进行测量，应符合4.7要求。5.8稳定性按5.5的方法进行试验，应符合4.8要求。6、检验规则6.1交付条件产品由生产企业质量检验部门验收，检验合格后方可交付。6.2检验批5

8、产品以一次投料生产的量为检验批提交检验。6.3出厂检验（逐批检验）按GB/T2828.1的规定进行抽样检验。6.3.1抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其检查分类、检查水平、检查项目、AQL（接收质量限）按表3规定执行。表3：抽样方案检查分类ABC检查项目4.34.24.1、4.7检查水平S-1S-2S-3AQL全部合格4.06.56.3.2出厂检验（逐批检验）转移规则按GB/T2828.1第9章的规定执行。6.