桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病（瘀血阻络证）临床研究论文

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1、桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病（瘀血阻络证）临床研究论文汪朝晖，杜彦萍，黄习文，杨忠奇，杨海燕，柳于介，冼绍祥【摘要】【目的】评价桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病（瘀血阻络证）的有效性和安全性。【方法】240例乳腺增生病（瘀血阻络证）患者采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法分为试验组和对照组2组。试验组口服桂枝茯苓胶囊，5粒/次（含桂枝茯苓模拟剂胶囊2粒）.freelammaryglandsizeddoubleblindpositivecontrolledparallelmulticenterclinicaltrialammaryglandhyperplasia.Thepa

2、tientsizedintotulator)eachday,tid,andthecontrolgroupreceivedoraluseofRupixiaoCapsules,5capsules,tid.Thetentfor3continuousmonths.Aftertreatment,thetherapeuticeffectandthechangesofmainsymptomscoreainsymptomscoreinGFCgroupentinthetentofhyperplasiaofmammaryglands;2级（2分）：肿块最大直径21~5cm;3级（3分）：肿块最大直径＞5c

3、m。152中医证候疗效临床痊愈：临床症状消失或基本消失，疗效指数（p）≥95%。显效：临床症状明显好转，70%≤p＜95%。有效：临床症状减轻，30%≤p＜70%。无效：临床症状无明显好转或加重，p＜30%。计算方法（尼莫地平法）为：p=(s治疗前总积分-s治疗后总积分)/s治疗前总积分×100%。16安全性观察及评价方法安全性评价包括体格检查、生命体征（体质量、静坐状态下血压、心率、呼吸应在各次访视或提前终止时检查）、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能和心电图，治疗前及治疗4周后或提前结束时进行）和治疗时出现可能由药物引起的不良反应，以不良反应发生率为主要安全性评价指标。对不良

4、事件给予及时观察、记录和处理。17统计学方法171统计分析人群意向治疗（ITT）分析：对所有经随机化分组，并至少服用1次药物的全部病例进行分析。意向治疗分析针对疗效和不良事件进行。对未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后1次观察数据接转到试验最终结果。符合方案（PP）分析：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药、完成病例报告表（CRF）规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。172数据处理和统计方法采用DASForClinicalTrial(ver20)软件分析。计量资料：采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验、中位数检验等方法；计数资料：采用卡方检验、F

5、isher精确检验等；等级资料采用Ridit分析、CMH法；全局评价指标、主要疗效指标：同时进行PP分析和ITT分析；多中心计数资料采用CMH法，计量资料采用方差分析。所有统计检验均采用双侧检验，P＜005为差异有统计学意义。2结果21病例分析共有240例乳腺增生病患者进入本次临床试验。试验组120例中脱落2例（其中用药后1个月准备怀孕自动退出1例，用药后1个月失访1例），剔除5例（其中误纳2例，用药后无检测记录3例），完成试验113例。对照组120例中脱落1例（用药后1个月失访），剔除7例（其中误纳3例，用药前血液学检查未检2例，用药后无检测记录2例），完成试验112例。随机对照试

6、验流程见图1。22病人资料分析试验组年龄18~50岁，平均（3824±757）岁；未婚11例，已婚104例；病程3~240个月，平均（3482±4516）个月；病情轻度23例，中度90例，重度2例。对照组年龄18~49岁，平均（3735±791）岁；未婚15例，已婚98例；病程3~180个月，平均（2425±3580）个月；病情轻度27例，中度86例，重度0例。两组性别、年龄、病程、病情程度比较，差异均无统计学意义（P＞005），具有可比性。除剔除、脱落病例外，两组病例依从性均良好（P＞005）。23疗效分析231临床疗效分析PP分析：扣除中心效应，总有效率试

7、验组疗效优于对照组（P＜005）,结果见表1。ITT分析：扣除中心效应，总有效率试验组疗效优于对照组（P＜005），结果见表2。表1两组多中心临床疗效分析（略）表2两组多中心临床疗效综合分析（略）232主要临床症状体征总分分析表3结果显示，扣除中心效应，试验组主症积分下降值大于对照组（P＜005）；两组主症积分下降率比较无显著性差异（P＞005）。表3两组主症积分（治疗3个月后）与基线变化值前后差值及变化率多中心分析2