01生产过程质量控制点监测图

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1、ZL－TB－001—00粉剂工艺流程示意图原料辅料检查干燥检查过筛按质量标准全检按质量标准全检过筛混合等量递加稀释检查含量干燥失重检查入库包装材料成品检验内包装材料包装分装检查装量差异粉剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次干燥温度水分每批过筛原辅料异物、细度每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、均匀度随时/批内包装袋装装量1次/20分钟含量每批温湿度随时/批内袋封口质量随时/批外包装在包装品数量、批号、每箱外袋封口质量、内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每

2、箱散剂工艺流程示意图净药材粉碎过筛干燥水分合格称量配料混合内包装材料分装外包装材料包装入库散剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次挑拣原药材杂质每批过筛原药材粗粉异物、细度每批粉筛细度、异物每批干燥温度水分每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、均匀度随时/批内包装称量装量1次/20分钟内袋封口质量随时/批外包装在包装品数量、批号每箱外包装袋封口质量、内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱预混剂工艺流程示意图原料基质检查检查按质量标准全检按质量标准全检过筛干燥

3、过筛等量递加稀释混合检查含量干燥失重检查入库包装材料成品检验包装分装材料分装检查装量差异按质量标准全检预混剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次干燥温度水分每批过筛原辅料异物、细度每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、均匀度随时/批内包装袋装装量1次/20分钟含量每批温湿度随时/批内袋封口质量随时/批外包装在包装品数量、批号、每箱外袋封口质量、内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容每箱1、注射液工艺流程图：原料饮用水安瓿反渗透离子交换称量浓配纯化水粗洗过滤滤重蒸

4、馏稀配精滤精洗注射用水干燥灭菌灌封灭菌灯检印字纸盒纸箱包装入库图示：一般生产区100,000级洁净区10,000级洁净区1、注射液主要过程控制点和控制项目：工序质量控制要点监控项目频次制水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2h《中国兽药典》全项1次/周注射用水电导率、Ph值、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐1次/2h《中国兽药典》全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘干箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、pH、澄明度、色泽、过滤器材的检查每批灌封烘干的安瓿清洁度

5、随时/班药液色泽、澄明度随时/班封口长度、外观随时/班灌封后中间产品药液装量、澄明度随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每柜灭菌前后中间产品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查澄明度定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装包装品每盘标记、灯检每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱地克珠利溶液1、工艺流程图：地克珠利、二甲基甲酰胺饮用水棕色瓶称量配液粗洗反渗透离子交换精洗铝盖、胶塞过滤精洗干

6、燥灭菌纯化水灌装消毒加盖灭菌纸箱包装入库图示：一般生产区100,000级洁净区1、主要过程控制点和控制项目：工序质量控制要点监控项目频次配料称量品种、规格、数量1次／批配液投料品种、数量1次／批搅拌时间、均匀度随时／批分装中间产品装量随时／批包装包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录1次／批装箱数量、合格证、标签每箱双黄连口服液1、工艺流程图：⑴、前处理部分黄芩金银花、连翘煎煮煎煮过滤过滤浓缩浓缩醇沉过滤过滤醇沉收膏室库过滤收膏室库图示：一般生产区100,000级洁净区⑵、配制过程：双黄连提取液饮用水称量配

7、液反渗透离子交换瓶盖、胶塞过滤免洗瓶精洗纯化水灌装消毒加盖灭菌纸箱包装入库图示：一般生产区100,000级洁净区1、主要过程控制点和控制项目：工序质量控制要点监控项目频次制水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2h《中国兽药典》全项1次/周提取提取方法溶剂浓度、加入量、时间、温度、次数每批浓缩减压浓缩真空度、温度、进液速度、时间随时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、pH、澄明度、色泽、过滤器材的检查每批灌装灌装装量随时/班加盖紧密度、外观随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每柜灭菌前后中间产品

8、外观清洁度、标记、存放区每批包装贴签牢固、位正、外壁清洁随时/班装盒数量、批号、说明书、标签随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱下面是赠送的团队管理名言学习，不需要的朋友可以编辑删除！！！谢谢！！！1、沟通是管理的浓缩。2、管理被人们称之为是一门综合艺术--“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力；“艺术”是因为管理是实践和应用。　　3、管理得