生产过程质量控制点监测管理制度38989

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1、生产过程质量控制点监测管理制度38989生产过程质量控制点监测管理制度.txt48微笑，是春天里的一丝新绿，是骄阳下的饿一抹浓荫，是初秋的一缕清风，是严冬的一堆篝火。微笑着去面对吧，你会感到人生是那样温馨。生产过程质量控制点监测管理制度2007-6-160:00:00中国兽药114网信风浏览:2001公司GMP管理文件题目生产过程质量控制点监测管理制度编码：SMP-SC-0160-00共7页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个

2、生产环节质量得到严格控制。二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：1最终灭菌小容量注射剂2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准2.2安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。1.3称量：称量前应

3、核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。1.4配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。1.5粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。1.6灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检

4、查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。1.8灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字

5、、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。2口服液2.1配置与过滤2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。2.1.2口服剂配置药液应在4~5小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。2.1.3配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。2.2灌封2.2.1灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。2.2.2按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。2.2.3灭菌操作人员进入工作

6、间之前应开启紫外灯照射灭菌。口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。3粉散剂3.1称量、配料：3.1.1称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。3.1.2处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。3.1.3配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期。3.2混合：3.2.1混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。3.2.3混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。3.3

7、包装工序：3.3.1包装前的准备：3.3.1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。3.3.1.2在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。3.3.1.3产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。3.3.2包装作业：3.3.2.1开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批文件