药品不良反应报告与监测管理制度

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1、天津柏海药业有限责任公司文件名称药品不良反应报告与监测管理制度文件编号SMP-QA-016-00版本00生效日期2015年08月10日页码6/6天津柏海药业有限责任公司文件编号SMP-QA-016-00版本00页码1/6文件名称药品不良反应报告和监测管理制度起草部门质量部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部生效日期发放范围质量部、销售部各一份1目的建立药品不良反应(AdverseDrugReaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。2范围适用于本公司已售出药品的不良反应报告。3职责3.1销售部：负责收集、整理ADR的信

2、息，及时向质量部反馈。3.2质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。3.3质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。4内容4.1定义药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中第6页天津柏海药业有限责任公司文件名称药品不良反应报告与监测管理制

3、度文件编号SMP-QA-016-00版本00生效日期2015年08月10日页码6/6已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.2ADR的范围4.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。4.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。4.3报告与处置4.3.1基本要求4.3.1.1公司获知或者发现可

4、能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。4.3.1.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.3.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。4.3.2个例药品不良反应4.3.2.1公司应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。4.3.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.3.2.3公司发现或者

5、获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第6页天津柏海药业有限责任公司文件名称药品不良反应报告与监测管理制度文件编号SMP-QA-016-00版本00生效日期2015年08月10日页码6/64.3.2.4公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报市药品不良反应监测中心。4.3.3药品群体不良事件4.3.3.1公司获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部

6、门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.3.3.2公司获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。4.4报告规定4.4.1药品不良反应实行逐级、定期报告

7、制度，必要时可以越级报告。4.4.2公司质量部QA定期(每月一次)上网收集公司所有产品不良反应的报道及相关信息，或主动收集其它部门、人员反馈的不良反应信息，立即报至药品不良反应监测办公室及质量部。4.4.2任何部门、人员接到关于本公司产品不良反应的投诉，均应立即报告药品不良反应监测办公室及质量部。4.4.3公司药品不良反应监测办公室负责公司药品不良反应的报告、管理工作。4.5监测报告程序4.5.1新药上市后，销售部门管理人员应定期向商业单位了解公司产品发生第6页天津柏