药品不良反应监测管理制度与程序

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------丘北县人民医院药品不良反应监测管理制度与程序（4.14.6.1.C.1修订）为了确保用药安全有效，加强药品不良反应监测的管理，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和

2、监测管理办法》，结合我院实际情况特制定药品不良反应监测管理制度。1、药品不良反应监测报告有关定义：（1）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（2）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（3）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。（4）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；----------------------------------------------

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4、致住院或住院时间延长。2、全院医务人员有责任对发生的所有药品可疑不良反应进行详细记录。包括：药名、批号、厂家、临床反应症状等，并填写药品不良反应报告表，及时报告医院药品不良反应监测办公室。3、药剂科不良反应监测员负责收集整理全院药品不良反应监测记录，并及时向县食品药品监督管理局报告。4、药品不良反应报告范围：．（1)对上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。（2）对上市5年以上的药品主要报告该药引起的严重罕见或新的不良反应。（3）医疗卫生机构报告发现的所有可疑药品不良反应5、报告时限(1)一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

5、    (2)发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向当地食品药品监督管理局报告，必要时可以越级报告。    ---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------------

6、-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(3)群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地食品药品监督管理局、卫生局报告。食品药品监督管理局应立即会同同级卫生局组织调查核实，并向省级食品药品监督管理局、卫生厅和云南省ADR监测中心报告。6、对发现药品不良反应应报告而未报告或不按规定报告、隐瞒药品不良反应资料的科室或个人，医院将给予通报批评及行政处分。7、药品不良反

7、应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应，原则上为可疑即报，应特别注意新药的不良反应/事件。8、报告程序    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。本医疗卫生机构发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定要求报告县级ADR监测中心；县级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全