百草堂药房药品质量管理制度

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1、彰武县百草堂药房药品质量管理制度彰武县百草堂药房彰武县百草堂药房药品经营质量管理制度目录序号材料名称页数1药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理1-72供货单位和采购品种的审核8-93处方药销售的管理104冷链药品管理制度11-145国家有专门管理要求的药品的管理156记录和凭证的管理167收集和查询质量信息的管理178质量事故、质量投诉的管理18-199中药饮片处方审核、调配、核对的管理20-2110药品有效期的管理22-2311不合格药品、药品销毁的管理2412环境卫生、人员健康的规定25-2613提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理2

2、714人员培训及考核的规定28-3015药品不良反应报告的规定31-3216计算机系统的管理33-3517执行药品电子监管的规定3618其他应当规定的内容37-40注：以实际的页数为准。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-001页码：1/1文件名称：药品采购管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日分发人员：质量负责人、采购员变更记录：变更原因：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理药品采购管理制度1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2.范围:适用于药品购进过程的

3、质量管理。3.责任人:采购员4.内容4．1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。4．2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。4．3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。4．4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4．5购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。4．6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、

4、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。4．7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。4．8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。4．9违规购进药品者应给予相应处罚。39彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-002页码：1/1文件名称：药品验收管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日分发人员：验收员变更记录：变更原因：药品验收管理制度1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2．范围:药品购进及售出退回验收工作3．责任人:验

5、收员4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验

6、收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。394.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。5、药品验收的标准一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性

7、药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。五．建立检验档案，检验记