01中药成方制剂企业质量标准

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1、质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05中药成方制剂企业质量标准2010年第5版中药成方制剂企业质量标准颁发部门：质量保证部编号：ZZ/SMP/CP/001/05版次：第五版印数：6份生效日期：2010年10月1日制定人/日期：修订人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目的：建立一个中药成方制剂企业质量标准，以确保下述产品质量。范围：中药成方制剂。责任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。依据：《中国药典》2010年版一部、局颁标准YBZ03052009。分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、G

2、MP综合管理部。中药成方制剂目录编码品名页码依据标准及页码CP01牛黄解毒片12010年版药典一部566页CP02牛黄消炎片B52010年版药典一部562页CP03牛黄消炎片T52010年版药典一部562页CP05护肝片72010年版药典一部760页CP06胃康灵胶囊92010年版药典一部885页CP70强力止咳宁片11局颁标准YBZ030520091页备注：牛黄消炎片，薄膜衣片和糖衣片，性状及规格不同，标准其余内容一致。本版次GMP文件快速修订情况：一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件

3、编号200800批准件9，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为“异性有机物”；依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号：2008013，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。二、内容（替换修订页码）：1、牛黄解毒片增加内容为“异性有机物”2、牛黄解毒片增加内容为“土大黄苷”。三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目修订人/日期：吕忠梅2010年11月23日审核人/日期：杨绪芬2010年11月23日批准人/日期：邹祥成2010年11月23日生效日期：2010年

4、12月1日质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05中药成方制剂企业质量标准2010年第5版牛黄解毒片NiuhuɑnɡJieduPiɑn【处方】人工牛黄5g雄黄50g石膏200g大黄200g黄芩150g桔梗100g冰片25g甘草50g【制法】以上八味，雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏或干燥成干浸膏，加入大黄、雄黄粉末，制粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包糖衣或薄膜衣，即得

5、。【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140µm。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽(雄黄)。(2)取本品1片，研细，进行微量升华，所得的白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。(3)取本品2片，研细，加三氯甲烷10ml研磨，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。照牛黄解毒丸[鉴别](2)项下自“另取胆酸”起试验，显相同的结果。(4)取本品1片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤

6、过，取滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供

7、试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。(5)取本品4片，研细，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚，滤渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，滴加盐酸调节PH值至2～3，加乙酸乙酯30ml提振摇提取，分取乙酸12质量控制与质量保证：ZZ/SMP/CP/001/05中药成方制剂企业质量标准2010年第5版乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶

8、液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取