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时间:2018-05-19
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1、药品注册管理办法》(试行)附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求生物谷《药品注册管理办法》(试行)附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销
2、售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 (二)说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(以下简称“法定标准”)收载的中药材及天然药物制成
3、的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质,包括: (1)已被法定标准收载的中药材; (2)未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括: (1)传统中药复方制剂; (2)现代中药复方制剂; (3)天然药物复方制剂。 7
4、、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”,其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括: (1)不同给药途径之间相互改变的制剂; (2)局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括: (1)工艺有质的改变的制剂; (2)工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成份发
5、生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。[1] [2] [3] [4] [5] 下一页 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
6、 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。 11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料。 16、样品及检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 19、药理毒理研
7、究资料综述。 20、主要药效学试验资料及文献资料。 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 22、急性毒性试验资料及文献资料。 23、长期毒性试验资料及文献资料;依赖性试验资料及文献资料。 24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。上一页 [1] [2] [3] [4] [5]
8、下一页(四)临床研究资料 29、临
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