咸达数据 审评周报46期

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1、海正药业申报1.1类化药DTRMWXHS-12胶囊及若干1.1类化药扎堆获批临床（审评周报46期）摘要：本周有5个1.1类化药进入审评阶段，此外还有2个进口单抗首次在国内申报临床；6个1.1类化药获批临床，最近国内企业1.1类化药获批临床不少，研发实力增加的同时，希望这些1.1类药物真的能真正批产，用于患者。导读：1.浙江海正药业申报1.1类化药DTRMWXHS-12胶囊；2.湖南有色凯铂生物药业申报1.1类化药美他非尼片；3.贵州恒顺药物研发有限公司首家3.1类申报甲磺酸沙芬酰胺片；4.强生制

2、药首次在国内进口申报人源抗CD38单抗（Daratumumab）注射液；5.武田制药首次在国内进口申报注射用Vedolizumab。6.南京圣和药业有限公司1.1类化药注射用C118P获批临床；7.百济神州（北京）生物科技有限公司1.1类化药BGB-283胶囊获批临床；8.成都苑东药业有限公司1.1类化药优格列汀片获批临床；9.广州必贝特医药技术有限公司1.1类化药注射用双替尼他获批临床；10.浙江华海药业股份有限公司1.1类化药盐酸羟哌吡酮片获批临床。在审评本周（2015.7.19-2015.

3、7.25）有117个药品（按受理号计）进入在审评状态，110个化药，其中5个1.1类，60个3.1类，4个3.2类，2个3.3类，3个5类，25个6类，9个进口。此外，还有5个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个中药。重点如下：1.DTRMWXHS-12胶囊：本品由浙江导明医药科技有限公司申报，而该公司由浙江海正出资7340万人民币成立，占股73.4%，总经理何伟博士以五项一类新药研究项目（YP17酶抑制剂、mTOR激酶抑制剂、雄性激素受体拮抗剂、JAK抑制剂等）在全球的无形资产作价入股，占

4、26.6%。目前有两项中国专利公开，分别是JAK抑制剂和ALK抑制剂，用于治疗免疫相关疾病和肿瘤。不过，小编暂未查到DTRMWXHS-12胶囊的具体靶点和适应症，猜测是披露信息中的一种。2.美他非尼片：本品由广州南鑫药业有限公司申报，该公司已被湖南有色凯铂生物药业有限公司收购。美他非尼猜测是在索拉非尼的基础上做了一定的结构改造和修饰，同样也是VEGFR和RAF抑制剂。3.甲磺酸沙芬酰胺片：本品由Newron公司和赞邦公司联合开发，用于治疗特发性帕金森氏症，2015年2月获EMA批准，目前还未获F

5、DA批准上市。甲磺酸沙芬酰胺是一种高选择性以及可以的单胺氧化酶-B（MAO-B）抑制剂，能引起纹状体内细胞外的多巴胺的水平，从而起到抗帕金森的作用。此外，其还能通过抑制电压门控Na+通道，调控兴奋性递质谷氨酸的释放。目前国内由贵州恒顺药物研发有限公司首家申报，这家公司最近快速申报了很多3.1类化药，包括5月份申报的曲格列汀，6月份申报的富马酸维诺拉赞，以及本周申报伊格列净L-脯氨酸和磷酸特地唑胺。4.Daratumumab注射液：本品是强生开发的一款肿瘤学产品（强生与Genmab于2012年签署

6、11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利），FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤的突破性药物资格。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前已启动向FDA滚动申报daratumumab治疗多发性骨髓瘤生物制品许可申请。目前也已向中国提交临床申请。5.注射用Vedolizumab：本品由武田制药开发，用于治疗中重度克罗恩病

7、和溃疡性结肠炎（UC），该药物是一种可注射的单克隆抗体，适用于那些对一种或者多种常规治疗（例如糖皮质激素，免疫调节剂，肿瘤坏死因子抑制剂）不应答的患者。本品是一种整合素受体拮抗剂，为Natalizumab（那他珠单抗，是一种有类似作用机制的药物，可能会增加进行性多灶性白质脑病，脑感染的风险，目前已撤市）提供了一种替代治疗，对于不能耐受标准治疗的患者提供另一种选择方案。目前，本品也已由武田制药向CFDA提交临床申请。在审批本周（2015.7.19-2015.7.25）有12个药品（按受理号计，下同

8、）进入在审批状态，均为化药。重点药物：1.注射用C118P：本品由南京圣和药业有限公司申报，2014年8月进入CDE审评序列，为重大专项品种以及特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种新型微管蛋白聚合抑制剂，与已上市的微管蛋白抑制剂（如长春新碱、紫杉醇等）以及作用于血管的分子靶向药物（如索拉菲尼、舒尼替尼等）相比，具有独特的抗肿瘤机制，目前具有类似结构和机制的药物CA4P在国外处于III期临床研究阶段。在审批的药物信息见附表1。审批完毕本周审批完毕的药物共56个，其中54个化药，2个