生物制药基地建设项目可研报告

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1、--##生物工程股份有限公司生物制药基地建设项目可行性研究报告----目录1总论…………………………………………………………………………12承办企业的基本情况……………………………………………………93需求预测和拟建规模……………………………………………………104物料供应…………………………………………………………………135厂址建厂条件……………………………………………………………146设计方案…………………………………………………………………157环境保护………………………………………………

2、…………………268劳动安全与卫生…………………………………………………………329消防……………………………………………………………………3310节约能源和合理利用能源………………………………………………3411项目实施进度的建议……………………………………………………3512投资估算………………………………………………………………3613财务和经济分析评价…………………………………………………4114结论与建议………………………………………………………………56附表：1丙肝病毒检测试剂盒新增主

3、要工艺设备明细表………………………572制药车间新增主要工艺设备明细表………………………………………583丙肝病毒生产新增主要工艺设备明细表………………………………59附件：1陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发[2002]1号文“关于下达《陕西省二00二年重大科技产业化项目计划（一）》的通知”………………602科学技术部文件国科发农社字[2002]403号“关于“十五”863计划生物和现代化农业技术领域第二批课题立项的批复”…………………………633环境影响报告表及填表说明2002年7月18日（

4、请另见册）4“丙型肝炎全病毒及其体外细胞培养方法”发明专利证书证书号第94163号………………………………………………………………………65----5#示范区经贸发展局文件，杨管经发[2001]112号文，“关于##生物工程股份有限公司生物制药生产基地建设的立项批复”…………66附图：1.##生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程总平面示意图图号：10034·KX·1----1总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：##生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程建设单位

5、：##生物工程股份有限公司法定代表人：#可行性研究报告编制单位:#法定代表人：赵友安1.1.2项目提出的背景、实施意义和投资的必要性1.1.2.1项目提出的背景丙型病毒性肝炎是继乙型病毒性肝炎、艾滋病之后的又一种引起全球广泛关注的经血液传播的病毒性传染病。全世界每年有数百万人遭受其感染，严重危害着人类的生命和健康。HCV是丙型肝炎的病原体，危害十分严重。由于以前还没有可靠的体外培养系统，严重制约了对该病毒生物学特性及致病性研究，造成防治HCV感染的困难。现公司采用新的思路，运用DNA重组技术，成功

6、的建立了HCV体外培养系统，经HCV、核酸、蛋白质和生物活性检测，证明在该细胞培养系统中可以获得增殖的HCV病毒。该病毒在-20℃—-80℃低温中可保藏一年以上，仍保持HCV的特性。现已申请了国际PCT专利,技术为独家所有。一期工程丙肝病毒检测试剂盒及丙肝治疗药品的生产是建立在HCV体外培养系统基础上研制生产的，它的生产将使HCV的研究和防治有突破性进展，具有明显的实用价值。----本项目又属生物工程领域内的一项高技术含量的新项目,因研制生产的丙肝病毒检测试剂盒,其性能及检测率均高于目前现有的丙肝

7、病毒检测试剂盒,生产的丙肝治疗药物是以病毒株直接作为药物筛选有效对象,避免了动物和人体的一些间接实验，疗效明显,对病毒的抑制、杀死有直接的表面抗原显示,区别于其它药物在药效上的识别难度。继而为丙肝病毒疫苗的研究奠定了坚实的基础,具有博大深远的市场前景,所以本项目是造福于人类及子孙后代的健康工程，是符合国家产业政策的。1.1.2.2实施意义和投资的必要性a)项目实施意义包括以下两个方面:1)社会意义由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中的一种重要类型,它的严重性反应在感染面积广,临床谱广。据1999年7月

8、份世界最权威的《科学》杂志报道,全世界每年有数百万人遭受其感染,累计人数已达1亿7千万，是艾滋病毒感染人数的4倍，目前已将其与艾滋病毒、乙肝病毒并列为三个最危险的血液传播病毒成员之一。而中国属丙型病毒性肝炎的高发区,约有3.2﹪的人口受到感染,西方发达国家感染人口也高达0.5-2.2﹪。在病毒感染人群中，既有急性肝炎，更有大量无症状的病毒感染及慢性肝炎，并可发展为肝硬化，肝细胞癌等，危害极大。所以该项目具有重大的社会意义。2)经济意义本项目的产品将为国内外提供药物筛选系统，构象性抗