2015最新版药品经营质量管理规范试题及答案

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1、《药品经营质量管理规范》和《湖北省现场检查评定标准》培训试题姓名:岗位:成绩：一、单选题(每题2分,共20分)1、《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号自起施行。（D）A2013年02月19日B2013年01月01日C2013年01月22日D2015年06月25日2、记录及凭证应当至少保存年。（C）A2年B3年C5年D1年3、储存药品的相对湿度为B。A45%-75%B35%-75%C50%-70%D35%-70%4、药品在存放时垛间距不小于厘米与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米与地面的间距不小于厘米。（D

2、）A52010B102020C303010D530105、企业销售药品应当如实开具发票做到一致。（D）A票、账、货B票、货、款C货、账、款D票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审建立档案并进行动态跟踪管理。（D）A药品质量B药品质量评审C供货单位D药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其,必要时进行实地考察。（A）A质量保证能力和质量信誉B质量保证能力C质量信誉D药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括等。(D)A组织机构、人员、设施

3、设备、质量管理体系文件B组织机构、人员、设施设备、计算机系统C组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。禁止任何虚假、欺骗行为。（A）A诚实守信依法经营B效益第一依法经营C诚实守信质量优先D质量第一依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。（A）A大学本科以上B大学专科C中专D高中二、多选题:每题3分共60分1质量管理部门应当履行以下职责（ABCD）A.负责质量信息的收集和管理并建立药品质量档案B.负责药品的验收C.负责药品质量查询D.负责药品

4、召回的管理2企业培训内容应当包括等。（ABCD）A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程3.直接接触药品岗位的人员包括等。（ABCD）A.质量管理B.验收C.养护D.储存4.对首营企业的审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料。（ABCD）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（ABCD）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定

5、代表人印章或者签名的授权书C、供货单位相关资料D、供货品种相关资料6.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（ABCD）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货单位应当按照国家规定开具发票D.质量保证协议的有效期限7.采购记录应当有等内容采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（ABCD）A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商C.数量、价格、购货日期D.供货单位8.验收人员应当对抽样药品等逐一进行检查、核对。（ABC）A.外观、包装B.标签、说明书C.相关的证明文件D.内在质量9.验收药品应当做好验收记录验收不合格的还应当

6、注明。（AB）A.不合格事项B.处置措施C.采购人员D.联系人10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存并符合以下要求（ABCD）A.储存药品相对湿度为35%-75%B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作C.质量状态实行色标管理D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品11.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护主要内容是（ABCD）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.定期汇总、分析养护信息12.对存在质量问题的药品应当采取以下措

7、施（ABCD）A.存放于标志明显的专用场所并有效隔离不得销售B.怀疑为假药的及时报告药品监督管理部门C.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录D.对不合格药品应当查明并分析原因及时采取预防措施13.企业应当将药品销售给合法的购货单位并对进行核实保证药品销售流向真实、合法。（ABC）A.购货单位的证明文件B.采购人员C.提货人员的身份证明D.质量保证协议14.出库时应当对照销售记录进行复核。