hiv检测质量保证杭州

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1、HIV检测的质量控制中国CDC性艾中心肖瑶xiaoyao@chinaaids.cn规范化的实验室检测全国艾滋病检测技术规范，2009修订版艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准实验室安全通用要求临床基因扩增实验室管理暂行办法《检测和校准实验室能力认可准则》CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南HIV－1病毒载量检测及质量保证指南HCV检测指南？婴幼儿HIV检测指南？02年03年04年05年06年07年抗体CD4病毒载量亚型BED耐药200920062006全国艾滋病检测实验室质控体系发展20062008质量控制质量控制：是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施

2、。以保证检验结果达到允许的准确度。实验前质量控制正确的标本采集和处理正确及时的运送样品实验前正确地处理和保存样品实验中质量控制选择正确的检测方法质控品的准备开展质控图质控Levey-Jennings（或“即刻法”质控）。实验后质量控制①实验后准确填写检验结果；②及时发出报告；③正确地解释检验结果的临床意义。质量控制实验前质量控制正确的标本采集和处理检测目的（抗体（BED），VL，CD4，DBS等）抗凝和不抗凝数量正确及时的运送样品运输包装检测目的检测方法实验前质量控制运输采用WHO提出的三级包装系统第一层容器：装样品，要求防渗漏第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护

3、第一层容器，可以装若干个第一层容器。第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒观察窗温度计实验前质量控制正确地保存样品长期（血清，血浆，全血），短期，不保存问题：抗体：短期（？）保存2－8C。长期（？）度保存CD4：全血最长时间（？）处理好样品怎样保存？VL：（？）分离血浆长期（？）中期（？）短期（？）保存时间冻溶不能超过（？）次实验前质量控制选择正确的检测方法不同检测方法对样品有不同要求检测方法提高准确性质控品的准备商用和自制开展质控图质控（Levey-Jennings，或“即刻法”质控）。中部三省27个VCT点10310名咨询者样本检测结果检测策略与WB+符合率

4、漏检（数）RT192.57%1RT291.94%3RT1+RT298.72%1RT1+RT2+EIA99.74%第四代EIA试剂的使用现场调研时发现，在CDC实验室工作中存在着HIV漏检的潜在危险因素，应引起高度重视。许多血站开始开始使用第四代EIA，CDC仍然用第三代EIA复检，因此，有导致窗口期漏检的可能。建议：确证实验室对来自血站的筛查阳性的样品使用第四代试剂进行复检。HIV发病率研究的方法BED计算发病率与队列观察发病率比较文献列表3.14.3③155001092IDU中国8.88.2③4247534225IDU中国1.13.4③447528267FSW中国1.7

5、6.1③..39151乡村居民非洲917.3②..113594IDUc泰国3.43.5①②d2349589123234VA试验非洲4.612.2①19397.19FSW非洲1.361.44①.1113..入伍官兵泰国0.51①19482216FSW非洲3.12.91①1271805101111MSMaFSWb北美荷兰队列观察发病率/100人年BED计算发病率/100人年BED检测样本来源队列血清阳转人数队列随访人数新感染数BED检测的样本量人群地区标注：①队列中期和随访间隔；②样本来自队列筛检人群；③与队列目标人群相同的横断面调查；a:男同性恋人群；b:商业女性工作者；c

6、:静脉吸毒人群d:该文献给出队列筛检人群由BED-CEIA计算的发病率6.0/100人年“.”表示数据缺失实验中质量控制质控图1、抗体检测2、抗原检测3、病毒载量检测4、免疫表型（CD4＋T淋巴细胞）的检测EIA检测质控室内质控内部对照：试剂盒提供外部对照：自己制备或购买用质控图监测变化趋势试剂盒内部对照试剂盒内部对照质控品阳性和阴性对照血清用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。室内质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括

7、强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。外部质控品的是判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。EIA质控图算术平均值X：至少20天测得的外部对照血清S/CO值结果的平均值标准差S：是描述样品于均值之间离散程度的指标，是与对照血清S/CO值有关的预测范围。变异系数CV：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的。可以用来衡量检测的重复性和精密性。实验中质量控制质控图XX+SX-