18板框过滤器综合性能验证

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1、****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：CR10C型不锈钢板框过滤器日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源3.5仪表检查4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述CR10C型不锈钢板框过滤器用于糖浆剂的过滤，本机有

2、过滤部分、手动螺旋压紧装置、机架、不锈钢输液泵组成，过滤机工作时，滤液由上方经滤口流入，分别填满各光框间的空腔，在压力作用下，滤液渗透过滤布，流入出液道，完成过滤过程。生产厂家：浙江海宁医药器材厂出厂日期：2002年10月设备型号：CR10C本公司设备编号：Z—CR10C—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3验证该设备在生产半夏糖浆时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确

3、认3.1外观检查检查项目标准及要求结果设备定位糖浆配制间材质与物料接触部位不为锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表具备压力表生产环境能满足要求，有与之匹配的操作间水、电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点板框过滤器产品说明书公司档案室、保障部、生产车间合格证公司档案室开箱验收记录、安装调试单公司档案室结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论板框不锈钢输液管道不锈钢输液泵不锈钢检查人：日期：3.4电源设计要求安装情况结论备注

4、单相220V单相三线220V功率1.5KW1.5KW频率50Hz50Hz接地保护0.9Ω接地检测复印件检查人：日期：3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果备注检查人：日期：4.运行测试：目的：确认板框过滤器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：板框过滤器各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：运行测试前应确认板框过滤器各项操作准备工作就绪，如：——设备安装稳固——电源连接符合要求检查人：日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，以水为例，测试情况见下表。电机有无过滤布过滤过滤时间水流量操作者运转渗漏检查压力

5、层数结论：检查人：日期：5.性能确认5.1目的：确认经板框过滤器过滤的糖浆符合标准。5.2合格标准：目视外观应澄清，色泽一致，无焦屑等杂质。5.3取样方法：从板框过滤器出液口取样。以过滤半夏糖浆为例，连续三批从板框过滤器出液口取样检查。品名批号外观取样人检查人结论6.验证总结报告书CR10C型不锈钢板框验证名称验证日期过滤器综合性能验证综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人