安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准

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1、安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准项目序号验收内容评定结果备注第一部分机构与人员1零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理和质量验收等部门和岗位。是□否□2质量管理机构应行使质量管理职能，质量负责人对药品质量管理具有裁决权。是□否□3零售连锁企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。是□否□4零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。是□否□5零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品

2、经营质量管理工作经历的执业药师，且必须是注册到本单位的执业药师。是□否□6零售连锁企业质量管理部门的负责人应是注册到本单位的执业药师。是□否□7零售连锁企业从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。是□否□8零售

3、连锁企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。是□否□9零售连锁企业在质量管理、药品收货、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。是□否□10零售连锁企业应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。是□否□11零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。是□否□12企业设置的计算机信息化管理系统应

4、当满足如下要求：（1）连锁总部应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行，计算机系统要与门店联网，满足网络在线服务要求，并设置专用服务室。门店应配置计算机终端和音频、视频等设备，便于门店员工或顾客与网络服务室执业药师沟通咨询；（2）企业应当建立计算机信息服务工作的配套制度、程序和操作规程；（3）信息服务系统运行时间应与企业门店营业时间一致。是□否□第二部分设施与设备13库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。是□否□14药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开，有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。是□否□1

5、5库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。是□否□16库区有符合规定要求的消防、安全设施。是□否□17药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的办公及辅助用房。其仓库设置应符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求的常温库、阴凉库、冷库，总面积不得低于500平方米。是□否□仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货（配送）库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片应分别设立专库。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放。18仓库应有储存药品与地面有效隔离的设备。是□

6、否□19仓库应有避光、通风的设施。是□否□20仓库应有调节、自动监测和记录温湿度及报警的设施。是□否□21仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。是□否□22仓库应有符合安全用电要求的照明设施。是□否□23仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。是□否□24零售连锁企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的采购、收货、入库验收、在库养护、出库复核、配送、门店销售进行全覆盖自动关联控制。具有满足药品电子监管的实施条件。是□否□25企业运输药品应当使用封闭式货物运输工具。是□否□26零售连锁企业经营冷藏、

7、冷冻药品的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷库或冷藏冷冻设施设备，同时应具备符合药品特性要求的冷藏车或车载冷藏箱（保温箱），具有温度数据采集功能。是□否□27储存、运输等设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。是□否□28零售连锁企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：是□否□第三　部分制度与管理（1）质量方针和目标管理；（2）质量管理体系内审的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）有关部门、组织和人员的质量责任；（5）质量否决的规定；（6）质量信息管理；（7）首营企业和首营品种的审核；（

8、8）药品采购管理；（9）收货、验收的管理；（10）仓