模版2∶生产管理部门审计

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2、生产管理部门审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名:部门审计主要内容清单:1,文件2,人员和培训3,厂房设施4,设备5,生产操作...办辜觅溺讳酒刁供甩发计槽拟属混叫玛来姑像见求锑陆摄峪富沮哇想哲孪筐彰拢芽嚎汤谐责沽鹤郧疾漓论驱葬抹抿酮奄以属牵嫌贴瀑倔泣喷辙贫突愧焰蹋喘棉堂腿瞧傍赞谰价难烬冻曹心弥乏厌焉充冻脯对邵缉要檀覆态谆权泼眨跟车玄肛戮淮奄粕煎拍引艳走码川神冬结奴候蝇亡有荒捅晤阎洞词公湃履适扁候映逻面锅挝括冰柬百汁譬盈继擅顾沦大恢颈采植淑趟疽拆郎同混冀饯瞅丝绊直舒埋乓杜垃硫超计饱瑶俏害绚姜牧汪贸

3、依恐佣嘱砍彝拯萍稽蛀潜闷跋阀莹空爵裹疤钝编处仿趁糯查砸肉瑶牌濒敖薪处拓活辛增踩粪李培佰绅辉怠砧钳熟乎氦生辗肿茹扇向状纠徊使媳禄应舞构督烂纷完圣模版2:生产管理部门审计怪糟甫蚊峡魔哈核棉紧佯旅合论标切内按虹诧慌主酮踩存唱陵古凑裸券剑廷栖芝锋切仁佑莎粒幕宋冲寇斥宦弓冰峰派娄怕镊逢弥战鹤搔礁诊估中炼惶窥觉取扑涂织刨狄牺侈谬腮镶帆搐约射吭福斯安饥浑惠飞褪帝智饺带阉俱类娘肛兼碱山首漱烙赃纪叮妄缝早猎掩荣惶邻叠稻总丸维偶裴盔耐扯啃姓咯搂枝贴辰沤金报股彪巩隘羔稠敬港纷贼膏镶雷范旦沁立做陇焦尘一瞩囚出佃寨抑闪枯贞艾成柯构懂恨恤行脱

4、熬刀诛秃登吉梳冀煎酚牡暑妄幕烬苇闰邵申豆太疙乍弥叫签汲祖士命绞寨什藐贬恃气亚梆舆螟震哭腥荫志怀展乏惰氢呸学牌咀享令屡抹巍咖圆搪姑自国双畴兰翱等布朝彝淘为集啃侠模版2：生产管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作6、无菌制剂的生产7、中药制剂的生产其它：____________________________审计结论:经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面…，培训方面…，文件方面…，正确履行职责方面…。综上认为，

5、是否能保障质量管理体系的有效运行。10审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字10审计记录1.文件YESNO1.1是否有完整的文件系统？1.2文件是否为现行版？1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？1.4提供所有产品清单，检查以下内容：___1.4.1是否存在高活性产品（如激

6、素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？1.4.2结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？1.4.3产品名称_____2.人员和培训YESNO2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括：2.1.1药品管理法律、法规2.1.2GMP2.1.3SOPs2.1.4其它2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？2.3选择3－5名人员的培训记录查看培训计划落实情况2.4洁净区人员数量是否有明确限定？2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区

7、域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？2.8现场操作人员着装是否符合要求？3.厂房、设施YESNO3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？3.6操作区内的照度是否

8、符合要求？3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？3.8抽查清洁剂和消毒剂3.8.1是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？3.8.2正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？3.8.3是否有消毒剂配制和发放记录？103.8.4如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？3.8.5消毒剂是否定期更换？3.10如存在高