河南省医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》

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1、河南省医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21项，一般缺陷74项。四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；

2、被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。七、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过检查010-30%限期整改后复查≤2≤10%≤2＞10%不通过检查

3、＞20＞30%注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。序号条款号检查项目检查方法检查结论1总则*0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否有违反法律、法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。2职责与制度0501企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看制度，结合对企业的全面检查，看是否为质量管理机构有效履行职责提供必要条件，保证质量管理机构

4、独立履行职责。3*0601企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看制度，结合对企业的全面检查，看质量负责人是否对质量管理具有裁决权。40701企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；查看制度，看制度起草、审核、制定是否为质量管理机构，看制度执行、检查是否有质量管理机构主导。50702企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动

5、态管理；查看制度。看相关法律、法规由谁收集。60703企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；查看制度。询问质量管理人员，看企业是否有违法行为70704企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；查看制度，看供货方档案是否由质量管理机构负责审核。8职责与制度0705企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；查看制度，看不合格医疗器械的确认。无不合格医疗器械看相关记录。90706企业质量管理机构或者质量管

6、理人员应当履行负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；查看制度，看相关记录，现场提问。有质量投诉和质量事故看处理过程。100707企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、校准相关设施设备；查看制度，看验证、校准过程。110708企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器械不良事件的收集与报告；查看制度，看是否收集有医疗器械不良事件。120709企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械召回的管理；查看制度，看是否有召回。130710企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审

7、核；查看制度，看审核记录。140711企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协助开展质量管理培训；查看制度，看培训计划、教案、签到、记录、档案等。150712企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。查看制度。16职责与制度*0801企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者

8、及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规