福建区域科学技术厅行政审批

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1、福建省科学技术厅行政审批和服务事项审查工作细则1、实验动物生产和使用许可证发放工作细则根据《福建省实验动物许可证管理办法》，制定本工作细则。一、审查环节（一）初审。省科技厅条财处对申请单位或个人提交的材料按受理单的目录进行形式审查。（二）专家评审。省科技厅条财处组织专家对受理后的申请单位或个人按《福建省实验动物使用许可证验收细则》进行现场评审。（三）审核。根据专家评审结果，省科技厅条财处审核后，报厅领导审批通过的单位或个人，由省科技厅颁发“实验动物生产（使用）许可证”证书。二、审查内容（一）申请生产许可证审查以下内容：1、实验动物种子来源于国家实验动物种子中心

2、或经国家认可的保种单位。2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准。3、具备日常的实验动物微生物及寄生虫质量检测人员和手段。4、实验动物饲料、饮用水、垫料及笼具符合国家标准。5、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。所有从业人员应当按要求每年体检一次，合格的方可继续从事实验动物工作。从业人员须经专业培训，并取得培训机构颁发的实验动物从业人员岗位培训证书。6、生产的实验动物质量符合国家标准。7、具有健全的管理制度。8、法律、法规规定的其他条件。（二）申请使用许可证的单位或个人审查以下内容：1、使用的实验动物必须来自持有生产许可证的单位

3、或个人，质量合格。2、实验动物饲养环境及设施符合国家标准；3、实验动物饲料、饮用水、垫料、笼具符合国家标准；4、有健全的规章制度和规范的操作规程；5、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。所有从业人员应当按要求每年体检一次，合格的方可继续从事实验动物工作。从业人员须经专业培训，并取得培训机构颁发的实验动物从业人员岗位培训证书。６、法律、法规规定的其他条件。三、审查标准（一）福建省实验动物使用许可证审查标准1组织机构1.1主管部门和领导（1）应有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和福建省的有关实验

4、动物法律和法规，考试合格。（2）有相应部门负责本单位的实验动物管理工作。1.2实验动物管理机构（1）成立由有关领导和专业技术人员组成的实验动物管理委员会或领导小组（列出名单），并有专人专职或兼职负责日常工作。（2）动管会或领导小组应有规章制度，定期召开会议，讨论本单位实验动物工作重大问题，并有会议记录。2人员2.1全体从业人员（1）须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。（2）取得“福建省实验动物从业人员岗位证书”。（3）一线人员应每年体检一次，确定是否适合从事实验动物工作。（4）有劳动保护措施。2.2动物实验部门管理人员（1）具有医

5、学、生物学及畜牧兽医学等相关专业，大专以上学历。（2）中级以上技术职务，从事实验动物专业工作达3年以上。3环境、设施条件3.1外部环境（1）远离生活区、生产区的独立场所；无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。（2）周围50米距离内无影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。（3）室外环境整齐、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇滋生地，定期消毒、杀虫、灭鼠。（4）废弃物处理符合环保要求，有专用废弃物存放处并定期清理或有动物尸体处理装置。3.2内部环境（1）人流、物流、气流组织合理，应避免交叉感染。（2）有

6、通风和温、湿度调控系统。（3）屏障环境以上设施应有报警系统。（4）饲养室不得直接对外，有清洗、消毒、灭菌设备，有防止野生动物入内的设施。（5）有消防设备和紧急出口。（6）各项环境指标符合GB14925-2001，并提供省级实验动物质量检测机构出具的检测报告。3.3特殊动物试验设施（1）放射性实验室应符合《放射保护规定》的要求。（2）带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压隔离设施或有严格防护的设施内操作。此类设施（设备）须具有特殊的传递系统，确保在动态传递中与外界环境的绝对隔离，排出气体和废物须经无害化处理。3.4建筑要求3.4.1内墙（1）表面

7、光滑平整，阴阳角为圆形，易清洗消毒。（2）墙面应采用耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落的材料。3.4.2地面防滑、耐磨，耐腐蚀、无渗漏，平整。3.4.3天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密性；离地净高应考虑节省能源并照顾工作人员。3.4.4走廊宽度不应小于1.5米[1]。3.4.5门应平整、坚固、耐腐蚀，宽度不小于1米[2]，屏障环境内的门应有密闭要求。3.4.6电源屏障环境以上设施应配备应急电源或双路供电。3.4.7送、排风系统送风应符合所饲养动物级别洁净度要求，设施应保持正压，避免短路、死角和断流。排风应符合环保要求。通室外的进、排风口应安有防雨和防鸟、虫及防

8、逆风装置。排风管道有防冷凝水倒流装置。