附件一十一五期间医药行业科技创新案例评选申报

《附件一十一五期间医药行业科技创新案例评选申报》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件一：“十一五”期间医药行业“科技创新案例”评选申报资料科技创新案例名称上海复星医药青蒿琥酯获得项目项目实施起讫时间1977年项目管理方案项目贡献桂林南药青蒿琥酯注射剂通过WHO-PQ认证11月4日，桂林南药从WHO发来的关闭信函（closingletter）获悉，桂林南药青蒿琥酯注射剂车间GMP现场检查已符合WHO-GMP规范。11月5日，WHO官方网站已正式将桂林南药生产的注射用青蒿琥酯Artesun列入PQ药品清单。由此，桂林南药成为国内第一家通过WHO-PQ认证的注射剂生产企业，这将对桂林南药乃至中国医药企业在国际上的影响力进一步提升，加速

2、推进公司的产品开发和国际市场拓展。复星医药旗下的桂林南药是青蒿琥酯的原创企业，并且是国内目前唯一能生产水溶性青蒿琥酯针剂的厂家。桂林南药自2005年5月就启动了向WHO申请青蒿琥酯针剂PQ认证的工作。早在1977年，桂林制药厂就在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯，1987年，中国实行新药审批办法，青蒿琥酯获得中国一类新药1号证书，青蒿琥酯注射剂获得第2号证书，经过20多年的不断研发，桂林的青蒿琥酯在原料及制剂质量等方面都有了大幅度的提高，目前桂林南药青蒿琥酯注射剂的产能是600万支/年，2009年产能利用率为33%。桂林南药生产的青蒿琥酯片早在20

3、05年即通过世界卫生组织（WHO）的供应商资格认证（PQ），青蒿琥酯针剂更是被WHO推荐为疟疾急救的第一选择。项目经济与社会效益疟疾是全球最严重的热带病之一，每年约有四亿人感染疟疾，其中80%是在撒哈拉以南非洲。遭受疟疾危害的非洲每年有100万名5岁以下儿童病亡，疟疾每年给非洲造成巨大损失。毫无疑问，抗击疟疾是全球的大事，中国政府更是把援非抗疟作为援非重要举措中的一项内容。中国政府援建疟疾防治中心，向其提供医疗设备和抗疟药品，并培训医疗专家。复星医药-桂林南药拥有中国首个自主创新研发的药品制剂青蒿琥酯，并不断创新开发青蒿类联合用药，“青蒿琥酯+阿莫地

4、喹”联合用药顺利通过WHO的PQ认证，使公司成为了世界卫生组织（WHO）迄今为止在中国的唯一供应商。在保证生产成本的基础上，复星医药-桂林南药一直注重配合国家的政策方针，长期以最低价格将质量最优的药品运送至非洲各国。与此同时，复星医药还倾力投身于国家无偿援助非洲人民的公益性抗疟事业中，力所能及的协助国家有关政府机构与非洲国家展开友好合作。2009年度，公司共承担商务部援外项目40个，涉及23个国家、13个抗疟中心，对外项目总计金额2749万元。除了通过各种途径向非洲人民直接捐赠急需的青蒿类药物外，还通过培训、宣传，促进与非洲各国在抗疟方面的交流，共同

5、提升在抗疟领域的管理水平和技术方法。连续五届承办商务部疟疾防治培训2009年复星医药连续承办两届“发展中国家疟疾防治研修班”，共招收来自发展中国家疟疾防治领域的官员及重要参与者81人。自2006年至2009年期间，复星医药连续五次承办了国家商务部对发展中国家的抗疟培训。该项培训已经成为援助非洲人民抗疟工作十分重要的组成部分。五届抗疟培训班共招收来自亚非等发展中国家卫生部官员246名。复星医药邀请了世界卫生组织、全球基金以及国内疟疾防治领域的权威专家前来授课，促进中国与非洲各国在疟疾防治和科研技术方面的广泛交流，共同提高疟疾防治水平，开拓国际合作渠道。

6、此项工作受到中国国家有关部委和WHO的高度肯定。援非抗疟受到广泛认可复星医药援非抗疟工作得到了国家领导人的高度关注。2009年2月13日，受商务部邀请，上海复星集团副董事长兼首席执行官梁信军作为惟——位来自企业的专家，参加了中国援建的中-马疟疾防治中心揭牌仪式，并向胡锦涛主席和马里杜尔总统介绍了公司自主研发、生产的抗疟药品ARSUAMOON和Artesun。两位元首对复星医药在援非抗疟所作出的贡献给予高度的肯定。复星医药所属桂林南药于2009年7月和8月成功在非洲尼日利亚、加纳两国举办了核心产品之一“注射用青蒿琥酯”（Artesun）的上市会。这.志

7、着该.品全面、正式进入这两个国家的市场，并被尼日利亚医学界专家评论为“一个挽救生命的药品，治疗重症疟疾的理想选择”。该产品已在非洲近20个国家取得注册并上市销售，受到了当地医务界的广泛欢迎和社会舆论的高度关注。青蒿琥酯出口连续多年处于行业领先地位。中国医药保健品进出口商会依据海关统计数据排序结果表明，桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯出口额2006年至2008年连续位列全国同行业首位，实现全国青蒿类抗疟药品出口第一的“三连冠”。《科学》杂志登载桂林南药青蒿种植合作项目研究成果最新出版的美国《科学》杂志对国际上青蒿草项目研究成果予以了关注。该项目致力于开发

8、药用植物青蒿草的改良品种，目前复星医药—桂林南药是该项目在中国的唯一合作伙伴。青蒿衍生物类药物是发展中国家急