化学品急性吸入毒性试验方法

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1、ICS13．300；11．100A80蝠雪中华人民共和国国家标准GB／T21605--2008化学品急性吸入毒性试验方法Testmethodofacuteinhalationtoxicityforchemicals2008-04-01发布2008—09—01实施丰瞀髁鬻瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会及111GB／T21605--2008刖吾本标准修改采用联合国经济合作与发展组织(OEcD)化学品测试方法No．403((急性吸人毒性试验方法))(1981．2)和No．433((急性吸人毒性试验方法

2、——固定剂量法))(2002．2)(英文版)。本标准与OECD化学品测试方法No．403和No．433相比，存在以下差异：——对OECD化学品测试方法No．403和No．433进行了编辑性修改i——增加了前言部分；——增加了附录部分。本标准的附录B为规范性附录；附录A、附录C为资料性附录。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(sAC／TC251)提出并归口。本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本标准参加起草单位：天津市检验检疫科学技术研究院、安徽省疾病预防控制中心。本标准

3、主要起草人：孙金秀、李朝林、吴维皑、林铮、候粉霞、李霜、张园、于智睿、李宁涛、邢卫平、王维、柳燕。GB／T21605--2008化学品急性吸入毒性试验方法1范围本标准规定了动物急性吸人毒性试验的试验目的、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验报告和结果解释。本标准适用于评价气体、挥发性物质或气溶胶／颗粒物等化学品的急性吸人毒性作用。2术语和定义2．1急性吸入毒性acuteinhalationtoxicity实验动物短时间(24h内)持续吸入一种可吸人性受试样品后，在短期内出现的健康损害效应。2．2半数

4、致死浓度(LC50)medianlethalconcentration在一定时间内经呼吸道吸人受试样品后引起受试动物发生死亡概率为50％的浓度，以单位体积空气中受试样品的质量(mg／m3)来表示。2．3剂量一反应关系dose-responserelationship化学毒物的剂量与某一群体中质效应发生率之间的关系。3试验目的检测化学品对实验动物的急性吸人毒性作用和强度，为亚急(慢)性等吸人毒性试验提供剂量选择的依据。4试验基本原则各试验组动物在一定时间内吸入不同浓度的受试样品，染毒浓度的选择可通过预试验

5、确定。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行尸检，试验结束时仍存活的动物要处死并进行大体解剖。5试验方法5．1实验动物首选健康成年小鼠(18g～22g)或大鼠(180g～220g)，也可选用其他敏感动物。同性别各剂量组个体间体重相差不超过平均体重的20％。试验前动物要在试验环境中至少适应3d～5d时间。5．2剂量设计根据所选方法的要求，原则上应设4～5个剂量组，每组动物一般为10只，雌雄各半。各剂量组间距大小以受试物毒性大小和动物死亡为宜，通常以较大组距和较少量动物进行预试。如果受

6、试样品毒性很低，也可采用一次限量法，即用20只动物(雌雄各半)，一般2000mg／m3吸入4h，如未引起动物死亡，则不再进行多个剂量的急性吸入毒性试验。需要时也可做5000mg／m3或更高浓度吸入4h，或以最大可能发生的浓度进行试验。5．3染毒染毒可采用静式染毒法或动式染毒法。1GB／T21605—20085．3．1静式染毒法静式染毒是将实验动物放在一定体积的密闭容器(染毒柜)内，加入一定量的受试样品，并使其挥发，造成试验需要的受试样品浓度的空气，一次吸人性染毒2h或4h。5．3．1．1染毒柜的容积以每

7、只染毒小鼠每小时不少于3L空气计，每只大鼠每小时不少于30L计。5．3．1．2染毒浓度的计算：染毒浓度一般应采用实际测定浓度。在染毒期间一般可测4--5次，求其平均浓度。在无适当测试方法时。可用式(1)计算染毒浓度：c一(n×d／V)×105(1)式中：c——染毒浓度，单位为毫克每立方米(rag／m3)；。——加入受试样品的量，单位为毫升(mL)；d——化学品相对密度；y——染毒柜容积，单位为升(L)。5．3．2动式染毒法动式染毒是采用机械通风装置，连续不断地将含有一定浓度受试样品的空气均匀不断地送人染

8、毒柜，空气交换量大约为12次／h～15次／h，并排出等量的染毒气体，维持相对稳定的染毒浓度(对通过染毒柜的流动气体应不间断地进行监测，并至少记录2次)。一次吸人性染毒2h。当受试化合物需要特殊要求时，应用其他的气流速率。染毒时，染毒柜内应确保至少有19％的氧含量和均衡分配的染毒气体。一般情况下，为确保染毒柜内空气稳定，实验动物的体积不应超过染毒柜体积的5％。且染毒柜内应维持徽弱的负压，以防受试样品泄露污染周围环境。同时，应注意防止受试样品爆