药厂提取车间实习报告

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1、药厂提取车间实习报告总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）.美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。三、我国GMP推行过程1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家

2、的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合

3、国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意见稿。修订后的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。现该版GMP已经最终送审，即将颁布实施。四、实施GMP的意义GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的

4、:1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;3.防止差错与计量传递和信息传递失真;4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证。五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂

5、房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章术语3.微生物知识/洁净区分级/消毒与灭菌微生物种类微生物分为细菌、酵母、放线菌、霉菌等。尽管微生物的形态结构十分简单，大多是单细胞或简单的多细胞构成，甚至还无细胞结构，仅有DNA或RNA；形态上也仅是球状、杆状、螺旋状或分枝丝状等，细菌和古菌形态上除了那些典型形状外还有许多如方形、阿拉伯数字状、英文字母形等等特殊形状。放线菌和霉菌的形态有多种多样的分枝丝状。微生物细胞的显微结构更是具有

6、明显的多样性，如细菌经革兰氏染色后可分为革兰氏阳性细菌和阴性细菌，其原因在于细胞壁的化学组成和结构不同，古菌的细胞壁组成更是与细菌有着明显的区别，没有肽聚糖而由蛋白质等组成，真菌细胞壁结构又与古菌、细菌又很大的差异。洁净区等级划分由旧版的100级、10000级、100000级，300000级变为现在的a、b、c、d四级。消毒与灭菌消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。(来自:.smhaida.海达范文网:药厂提取车间实习报告)概念无菌——不存在活的生物。“无菌

7、”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证实。然而，无菌制剂的安全性要求人们设定无菌的相对标准。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6（即产品的无菌保证值为6），系同一标准的不同表示法。灭菌——使达到无菌状态的方法。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播