普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随

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1、普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随【摘要】目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200mg，左氧氟沙星组200mg，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时，FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53.85%和65.04%，PPS分析两组的痊愈率分别为55.56%和

2、67.23%；FAS分析两组的有效率分别为86.92%和91.06%，PPS分析两组的有效率分别为89.68%和94.12%，两组细菌清除率分别为90.43%和87.10%。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5.15%和6.57%，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。【关键词】普卢利沙星左氧氟沙星急性细菌感染双盲双模拟多中心临床试验Amulticenterdoubleblinddoubledummyrandomizedcontrolledclinic

3、alstudyABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofprulifloxacinforthetreatmentofslightandmoderateacutebacterialinfections.MethodsAmulticenterdoubleblinddoubledummyrandomizedcontrolledclinicalstudyinisteredatthedoseof200mgteunexpectedevents,finally,thereent,inFASanalysistheto

4、talcureratsandeffectiveratesainlynausea,diarrheaandelevatedtransaminases.Noseriousadverseevententofslightandmoderateacutebacterialinfections.KEYulticenterrandomizedcontrolledclinicalstudy普卢利沙星(prulifloxacin，商品名Quisnon)为第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，由日本新药公司和明治制果公司共同研发成功，于2002年7月获准在日本上市。该药具有良好的体外抗菌活性，对革兰阳性

5、菌和革兰阴性菌有广谱抗菌作用，对金葡菌、流感嗜血菌、肺炎克雷伯菌、志贺菌和沙门菌抗菌活性强，特别是对铜绿假单胞菌有良好的抗菌活性；本品组织渗透性好、分布广泛，组织中的浓度为血浓度的数倍，口服易吸收，达峰时间为0.7～1.3h，口服后血清半衰期长达7.7～8.9h，每日口服2次，每次200mg，不良反应轻，可有效治疗呼吸道感染、尿路感染。本研究于2005年3月至2005年12月以左氧氟沙星为阳性对照药，通过多中心随机对照临床试验，评价国产普卢利沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。研究结果如下。1病例与方法1.1病例选择1.1.1纳入标准年龄18～65岁的住院患者，

6、性别不限；具有明显的感染症状、体征和实验室检查证实的急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的患者；依从性好，自愿受试，并签署知情同意书者。1.1.2排除标准对喹诺酮类药物有过敏史，有过敏性疾患或过敏体质者；通过其它抗菌药物治疗病情有改善者；病情严重，需联合应用其他抗生素者；有严重主要脏器功能不全或严重基础疾病、合并症者；有神经、精神系统疾患或有相关病史者；妊娠、哺乳或有可能妊娠的妇女。1.1.3终止标准严重不良事件(SADR)；撤回知情同意；研究者从安全性角度考虑停药者。1.1.4剔除标准试验中患者不符合纳入、排除标准者。1.2药品、剂量与疗程1.2.1药品试验药普卢利沙星片(每片

7、100mg，批号050104)由江苏亚邦爱普森药业有限公司提供；对照药盐酸左氧氟沙星片(每片100mg，批号04090601)为江苏联环药业股份有限公司产品。两药均遮光、密闭、阴凉干燥处室温保存。每份试验药物均由治疗药物和模拟片剂组成；试验组药物为普卢利沙星片+盐酸左氧氟沙星片(模拟片)，对照组药物为普卢利沙星片(模拟片)+盐酸左氧氟沙星片。试验药与对照药的模拟片剂与原药的外观、颜色、包装一致，以保证双盲试验。1.2.2剂量与疗程两组均为每次0.2g，每日两次，疗程7～10d，病情严重者疗程可延至14d。1.3观察项目及方法治