植物提取物产业及现状研究分析报告

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2、业背景概述现代医学模式由生物医学模式向生物—心理—社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；天然药物(包括植物药、动物药)和生物工程药已成为21世纪最热门的药物。1）着社会的发展，人类疾病谱已悄然发生改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正在发挥着越来越大的作用，人类"回归自然"的呼声越来越高，使传统医药倍受青睐。2）我国加入WTO组织后，中国医药市场融人国际医药市场的广度和深度将进一步增加。3）化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在

3、这方面具有无可比拟的优势。4）纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择。“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场上，天然药物已占30%份额，市场销售额约270亿美元；1994-1997年美国植物药销售额从50亿美元增长至120亿美元，年均增长率在30%以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10%的速度发展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，

4、年增长达15%以上。以上植物药制剂的主要原料是包括中药提取物在内的植物提取物，由于植物提取物除作为植物药制剂的主要原料外，也应用于营养补充剂、化妆品等，因此，必将成为今后天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。植物提取物产业及现状研究分析报告2、植物提取物概念的界定广义的药用植物提取物是指以世界范围内的传统草药为原料，利用现代植物化学提取分离技术所获得的、具有明确指标成分的单一或混合组分。在国际市场上，植物提取物的商品形态包括3类：1）、纯度达到95%以上的，以单一化合物为检测对象的提取物。其结构清

5、楚、药效明确、药理学研究资料全面。属国外药典登载品种或药品专利保护品种。在我国一般称其为天然药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等。2）、经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等工艺过程所获得的部分成分较为富集的多组分提取物，或有效部位有明确的含量测试指标，被测成分一般为活性成分，含量在20—50%之间，如银杏黄酮、蓝莓提取物。但由于它们还含有相当的其他成分，对这些未知成分的药理作用未深入研究，因而在使用时不断地有新的发现提出。3）经过水、乙醇提取、未加以分离的单一植物浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明

6、确的质量控制标准。以上3类植物提取物在国外市场的不同国家、不同地区有不同的用途和法规管理。日本，是典型的融合中西方制药理论并加以发扬光大的国家，既有完整的天然药物制剂系统，也有完整的汉方药的管理体系。日本是世界上除中国以外系统地完成了汉方制剂生产的国家，约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程。汉方药从《一般用汉方制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》，允许在《国民健康保险》中支付有关费用，并开始大规模挤入国际医药主流市场。内服制剂以汤剂为基础，并提出“标准汤剂”植物提取物产业及现状研究分析报告的概念；

7、在汉方药应用的同时，天然药物如甘草酸及其镇盐类等许多单一天然成分也列入药典管理范围。同时也并不排斥很多天然提取物在食品中的应用，如银杏黄酮、蓝莓、灵芝等。在美国，天然植物提取物主要有如下用途：第一类天然药物单体化合物，作为治疗性药物或添加剂使用；第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。今后美国将会更加完善对植物提取物的管理，预计会从健康补充剂提高到治疗药物或保健药物的管理范畴。德国是进行植物药研究最古老、管理最完善的国家，既有有效的天然单体化合物药物，又有经过分离的多组分天然植物提取物，

8、也有未经任何分离的草药粉末和草药油脂等多种形式的组分，以上3种类型均有以药物形式出现的情况但只限于在德国有使用传统的草药。中国，中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。我国1999年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一