关于中药创新方法的战略思考

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1、关于中药创新方法的战略思考【关键词】中药；二次开发；创新方法；功能与主治自20世纪80年代以来,为适应实行知识产权保护的需要,加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨,在1987年开始设立新药研究基金,用于支持鼓励新药的研究与开发。1999年5月1日起实施的《新药审批办法》对中药新药审批管理分为4大类。在国家新药研究基金的支持和《新药审批办法》的引导和影响下,我国中药新药的研究与开发在全国广泛兴起。进入21世纪,我国在推进中药现代化进程中,特别是这两年在贯彻落实党中央发出的建设创新型国家的号召,中药创新受到前所未有的重视,一些专家、学

2、者和政府官员就中药的发现、筛选、研发、二次开发及评价创新等发表了许多见解,其中,在中药二次开发思路和创新方法论述上,更多的是考虑中药制剂的剂型开发及其在此基础上的工艺改革等[1-4]。笔者曾提出中药二次开发应包括改变产品剂型、通过技术开发促进产品的市场开发、通过产品的市场开发引导产品的技术开发和产品的产业链开发等[5]。经过近几年来的反复观察与思考,笔者从中药更深层次的二次开发,即从中药的新功能主治研发、创新开发思路,谈些个人的观点。1中药创新的特点、难点及面临的挑战和机遇1.1中药创新政策指导性强　　根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,200

3、7年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并予以公布的《药品注册管理办法》,于2007年10月1日起施行。《药品注册管理办法》对在我国注册药物的基本要求、药物的临床试验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报与审批、进口药品的申报与审批、非处方药的申报、补充申请的申报与审批、药品再注册、药品注册检验、药品注册标准和说明书、复审、法律责任以及注册药物的种类作了明确的规定,具有很强的政策指导性。　　1.2中药创新技术要求高、原则性强及规范化管理　　近几年来,国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,明确规定了中药、天然药的

4、稳定性研究实验设计、实验方法、要求与结果评价；之后,又相继发布了中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价,内容包括中药、天然药物新药申请临床试验和生产,已有国家标准的中药、天然药物的申请的具体要求等；中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述；中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述；中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述。这些原则都是对中药、天然药研发过程技术上的严格和规范化的要求。　　1.3中药创新投入大、过程长及

5、风险大　　我国《药品注册管理办法》对中药、天然药物新药(注册分类1～6的品种)研制申报资料要求作了系统的规定。根据这些要求,就中药产品研发经费投入而言,目前研发一个品种至少要数百万元才能获得生产批准文号；就时间而言,药物临床前实验研究(不包括筛选阶段)要2年左右,进入临床试验研究大约需要3～5年时间；就开发的风险而言,主要有临床研究结果是否达到预期疗效的风险和经营风险,即产品上市后是否得到用户的认可等。　　1.4中药创新面临国际竞争挑战　　早在20世纪初,日本已经开始对中医诊疗技术及用药方法进行系统研究。70年代末,日本有一位名叫绪方玄芳的医生,他在做

6、了20多年的西医后转研并致力于汉方医与西医的对比研究,着重用汉药治病,经过多年的临床实践,在1980年初夏写了一本书——《汉方与现代医学》,书中以大量的病例,介绍了汉方对症用药具有独特的疗效,如芍药甘草汤用于扭筋、落枕治疗,比西医用止痛或肌肉松弛剂的效果要好得多,而且几乎没有不良反应。目前,国外对中医药的研究与开发,以日本为代表的发达国家在许多方面已经遥遥领先,这对我们来说也是一种严峻挑战。　　1.5我国中药新功能与主治研发的有利条件　　国务院2002年10月10日发布的《中药现代化发展纲要(2002－2010年)》中明确提出：“国家将中药产业作为重大

7、战略产业加以发展,支持中药产品结构的战略性调整,支持疗效确切、原创性强的中药大品种的产业化开发,鼓励企业采取新技术新工艺及新设备,提升中药产品的科技含量和市场竞争力。”2007年10月1日起施行新的《药品注册管理办法》第四条明确指出：“国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。”第四十五条指出：“对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药,用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。”　　除此之外,

8、为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,2008年1月新发布的《药品注册管理办法补充规定》还对“