用献血员血浆自配血凝仪质控物的探讨

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1、用献血员血浆自配血凝仪质控物的探讨作者：罗招云，陈立华，杨纯，杨臻，吴教仁【摘要】目的：探讨用献血员血浆自配血凝仪质控物在室内质量控制中的临床应用。方法：用献血员血浆制备的室内质控品，置于-75℃冷冻冰箱保存。按方法学评价的内容进行准确度、精密度和稳定性观察。结果：批内精密度中变异系数(CV%)为0.92%~3.19%，日间精密度中CV%为2.62%~10.7%，与进口冻干质控物进行比较，相关系数(r)为0.98。结论：自配血浆质控品完全符合NCCLS的要求，能够达到凝血功能项目检验报告的准确性和可比性的要求，可作为凝血项目的室内质控品。【关键词】质控品；室内质量控制；凝血功能；血凝仪　　目前

2、我国大多数医院使用进口血凝仪，但其配套的进口冻干质控物价格昂贵［1］。为了得到准确可靠的结果，及时发现血凝仪测定值的漂移和内部功能的健全运作。每天每批次将室内质控品作正常对照是必须的［2］。为此，我们用献血员血浆配制的质控品在美国贝克曼库尔特ACL—200型血凝仪上作正常对照进行室内质控。经过近2年的临床应用，认为是目前一般实验室室内质控的一种简易的方法，可作为室内质控品在国内实验室推广使用，现介绍如下。　　1材料与方法　　1.1仪器由美国贝克曼库尔特IL公司提供的ACL—200型血凝仪。冰箱（-75℃）由美国LegaciTM公司制造（型号：ULT13863V35）。　　1.2试剂试剂

3、盒由美国贝克曼库尔特IL公司提供，凝血酶原（PT）试剂(批号：NO555339，ISI为1.46)，部分活化凝血酶(APTT)试剂(批号:NO152722)，质控血浆(NormalControl)(批号：NO756700)，血凝校正物（CalibrationPlasma）(批号：NO141143)，参比液（批号：NO454555）。　　1.3自配质控品20位健康献血员每人被采集静脉血13.5ml注入含1.5ml109mmol/L枸椽酸钠溶液的塑料抗凝管，以3000r/min离心15min，吸出血浆迅速混匀，分装0.5ml/支于有盖的小塑料管，立即置于-75℃冷冻冰霜备用，每次取可供1周用的量

4、放于-20℃冰箱备每天使用。　　1.4根据NCCLS制订的“用患者标本进行方法比对和偏差评估”指南的要求［3，4］对自配质控品的主要性能指标进行评价，内容包括批内及日间精密度，稳定性观察及与进口质控物的相关性比较。　　1.5统计学方法采用Excel软件作质控图和SPSS11.5统计软件作相关统计，数据以均数（x），标准差（s）表示。　　2结果　　2.1批内精密度测定结果PT、Fib和APTT3个项目连续测定20次，计算均数（x）、标准差（s）和变异系数（CV%），其结果见表1。CV%分别是：PT为3.19%，Fib为4.3%，APTT为0.92%。说明自配质控品性质稳定可靠，表明仪器测定结果的

5、精密度良好。　　表1同一批自配质控品连续测定20次的统计数据（略）　　2.2日间精密度测定及稳定性观察PT、Fib和APTT3项每日测定一次，连续6个月，计算每月测定结果的±s和CV%，其结果见表2。PT的CV%在0.34%~0.81%，Fib的CV%在2.62%~10.7%，APTT的CV%在3.26%~6.96%，说明自配质控品可稳定6个月以上，完全符合室内质控品的要求。将各项目每个月均数与6个月的总体平均值进行t检验，统计后发现，其各项目在6个月内具有可接受的稳定性。　　表2自配质控品每月检测结果的统计数据（略）　　2.3自配质控品与进口冻干质控物测定结果的相关性比较在相同条件下，用自配

6、质控品和进口质控物作对照对40份临床标本（包括正常和异常标本）进行PT、Fib和APTT3项目测定，比较测定结果的相关性，其结果见表3。两种质控物检测的结果基本一致，经统计学处理，两者差异无显著性（P>0.05）。其相关系数r=0.98，表明与进口质控物有良好的相关性，自配质控品可部分替代进口质控物进行血凝室内质控。自配质控品与进口质控物作对照的测定结果有很好的可比性。　　表340份标本两种质控品测定结果统计数据（略）　　3讨论　　凝血功能检测时须做室内质控，只有在质控结果允许范围内，方可测定标本和发出检验报告［5］。室内质控物的好坏对凝血功能分析的质控影响很大，稳定均匀、重复性好的质控

7、物是促进和提高凝血功能分析质量的物质基础，也是保证检测结果准确可靠的根本手段之一。我们采用献血员血浆配制的质控品放于-75°C冷冻冰箱，完全满足