药店日常监督检查

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1、药品零售企业的检查与技巧第一节概述为加强对药品零售企业的监管，提高基层药品监管人员的监管水平。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品标签、说明书管理规定》等法律法规，本文对药品零售企业的主要检查内容和方法进行简要的叙述。分为：日常监督检查（人员、分类管理、抽查品种、处方药的销售、设备设施的管理）、GSP跟踪检查、专项检查（药学技术人员在职在岗服务的检查、不凭医师处方销售处方药的检查、假劣药品的检查、出租出借柜台检查、）。第二节日常监督检查一、现场检查（一）经营地址的检查经营地址是零售药店申请时

2、一项重要内容，《药品经营许可证》载明的注册地址，是企业合法经营地址，未经批准时不可以擅自变更的。因此，对零售药店进行检查，核对其实际经营地址与《药品经营许可证》载明的注册地址是否一致，是一项重要且必须检查的内容。检查内容：检查《药品经营许可证》的注册地址与现场的一致性。检查方法：可现场核实门牌号和周边的单位或建筑物，也可25询问旁边单位的相关人员。检查中需注意的是，如果因城市规划而改变了原注册地址中的道路名称、门牌号码等，而实际经营场所未发生变化，不可认为擅自变更经营地址，但应责令零售药店，对其《药品经营许可证》注册地址进行变更。处理意见：如现场检查与核准

3、的注册地址不一致，则按《药品经营许可证管理办法》第条进行处理。（二）营业厅的检查1、营业厅营业厅是零售药店最主要的经营场所，其大部分或全部（连锁公司门店）经营活动都在此进行，因此，营业厅必须满足最忌们的要求，以保证所经营的药品质量和经营活动的正常进行。（1）在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明；检查方法：现场查看悬挂的证照是否齐全，相关证照内容的一致性；位置是否显著，消费者可清楚地看到。重点检查：《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性，因有时企业《药品经

4、营许可证》事项变更，而《药品经营质量管理规范认证证书》为及时变更；《营业执照》单位名称、药品经营范围与《药品经营许可证》是否相同。处理意见：（2）营业场所周围环境整洁、没有无污染25源（垃圾堆、锅炉房等）；检查方法：实地查看药品零售企业周围环境，并进行记录。处理意见：（3）药品零售企业营业场所、办公生活等区域应分开，不得相互干扰妨碍；检查方法：营业场所与办公生活等区域必须有密封的隔断，空气不得相互流通，特别是生活区的气味不得串到营业场所。有时主要是营业员中午在营业厅就餐、晚上将营业厅当成操作间等。这就需要执法人员进行错时监管，利用休息时间进行检查。处理意见

5、：（4）有无未经批准的药品广告（如广告牌、宣传材料等）；为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局颁布了《药品广告审查办法》和《药品广告标准审查办法》。店堂广告从广义讲，泛指利用店堂空间或其建筑物及其控制地带发布的广告，为推销商品、服务，在店堂建筑物控制地带自行设立的店堂牌匾广告和散发资料等。检查方法:如有药品广告是否经省级食品药品监督管理部门审批（或备案）；广告内容是否与批准内容相一致，店堂广告批准方式应为宣传画。处理意见：2、药品分类管理：25（1）药品区与非药品区是否基本分开；药品区与

6、非药品区分开的必要性和法律依据现在的零售药店，出于经营状况和经济效益的考虑，大都是兼营药店，即在经营药品的同时，也被工商部门核准了保健食品、消杀用品等非药品的经营范围，但企业的字号仍然是“某某某药店”。但在药品和非药品的陈列摆放时，不加明显的区分或明显的非药品标志，在销售非药品时，营业员出于药店和自身经济利益的考虑，将其作为药品进行推荐，而大部分消费者不具备区分药品和非药品的知识，认为在药店购买的都是药品，而把非药品当作药品买回去，使消费者上当受骗。同时零售药店将药品与非药品不加明显区分，也剥夺了消费者的知情权。为了规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安

7、全，国家食品药品监督管理局于二〇〇七年八月以国食药监市〔2007〕496号文件下发了《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，明确提出“药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。”同时还要求要求“药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。”25这个文件不仅对药品零售企业摆放和销售非药品提出了明确

8、的要求，同时也为我们规范药品零售企业的经营提供了法律依据。检查内容