全市药品安全治理实施方案

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1、全市药品安全治理实施方案为进一步整治我市药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据市人民政府办公室《关于转发<市药品安全专项整治方案>的通知》（政办函〔〕号）精神，结合我市实际，制定本方案。一、指导思想和总体目标(一)指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进我市医药产业健康发展，确保

2、公众用药安全。(二)总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化全市医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故，增强人民群众的药品消费信心和药品安全自我保护意识。二、整治任务(一)落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。(二)净

3、化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。(三)强化责任考核。市政府将组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门工作职责到位；确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。三、整治措施(一)打击生产销售假劣药品。加强药品监管、卫生行政、公安、工商等部门的组织协调，建立打击生产销售假劣药品联席会议工作机制，

4、统筹打击制售假劣药品工作；食品药品监督管理部门要针对当前制售假劣药品的新动向和人民群众普遍关注的热点问题，认真组织抓好药品专项稽查；对制售假劣药品违法犯罪行为，始终保持严厉打击的高压态势。加强行政执法与刑事司法衔接，严格执行涉刑案件移送制度，重点突出大案要案的查处。公安部门要积极配合食品药品监督管理部门依法开展药品稽查打假行动，严格按照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，依法及时受理食品药品监督管理部门依法移送的涉嫌假劣药品犯罪案件，落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假劣、劣药刑

5、事案件具体应用法律若干问题的解释，对触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百四十二条构成犯罪的案件依法进行查处；同时配合食品药品监督管理部门做好对麻醉药品、精神药品、兴奋剂群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉嫌假劣药品违法行为引起的不良事件进行查处，维护药品突发性群体不良事件现场秩序和社会稳定。(二)整治违法药品广告。食品药品监督管理部门要切实履行药品广告监测职责，充分利用“广告审批电子政务系统”，加大广告发布的监测和违法广告移送

6、查处力度，严格依法查处经营违法广告药品、保健食品的行为。定期发布违法广告品种公告，及时采取暂停销售的行政强制措施，并提交工商部门进行查处。工商部门要切实加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用广播、电视、互联X等媒体发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规广告的主办者、经营者、发布者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。(三)整治非药品冒充药品。食品药品监督管理部门要会同有关部门开展以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的专项检查。按照谁审批、谁负责的原则，加强移送

7、查处工作，规范相关产品上市许可。及时公告违法产品名单，进一步规范非药品与药品分区管理，严厉打击违法销售行为。(四)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。药品监督管理部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。(五)大力推进企业诚信制度建设。食品药品监督管理部门要以形成激励惩戒机制为核心

8、，以弘扬企业遵纪守法、公平竞争、诚实守信的行业风气为目标，强化企业作为“药品质量第一责任人”的责任意识，要按照一企一档，健全和完善药品、医疗器械生产经营单位信用信息档案，进一步完善诚信评估制度。(六)加强药品流通环节监管。一是强化市场监管。加强对药品经营企业GSP认证的现场监督，健全经营企业制度和认证后抽查制；加大GSP跟踪检查力度，突出暗访和飞行检查；完善农村药品“两X”建设，建立政府统一协调、部门齐抓共管、上下联动的领导机