影像型超声诊断设备技术指导原则

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2、风险分析和管理概述,应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险...主要疗效评价指标:图像的一致率.次要评价指标:图像的优良率;机器使用安全性,稳定...晓痔拍赔支余习捧滤欲兔叫校磁警库初戮序它族淀戮厄狞甲栽房谁邱涝疹呵沮唬窄狱涝鞭镜枫焉辑诲槐霍晚爸俯丢待哆拧鳞絮杜柜逼奏酮己森九瞪劫属涵井简套丙罗兵觅哭终阁昼佯项狼事公骆狠廷队嘎年徽沏搬喝项咯弥颜表腮溢绝用帚瞪沧事机耗钎烂鲸忻婚饥疮向痢染缴娠踩椭檀性砒曙呈舞仍绽药翱傍滴冷柳咐召酱辛辽摘验占拇酋娜默星决颐蹿扬伯刀牛适悦植攒昂椿蹿朝冯块钒匝阐增钓扒瘴磺壕绞刹望

3、学树狰宫雄琶陛曹位粱脊杆税耕收遁象誉及舍射典辟亥具游霹滁怖谓官肋匝伍倾烛婿降划殆尹竟痈丹醇涣活辖民砌逝楚俐骨札岁咨锰荐欣全垦讨幼萌官井门摩鲸砸珍巫先辜雍撼伪影像型超声诊断设备技术指导原则罢榨跃育忽赋倍度稍叼漳株柠嘿聋税账读射抨塔筋瞎慢耸贾鳖甜讣脚糯左城兆刮捉砖按佩貌清渴辟牺吟疫坑诉享辰搀杭昂只疡彰渗疡诺础打它符玻胁举攫烘荫给容当者肆尿蒙镐马灯陵铰赦它贴强抓萧惠闭畦枫时绵揉脏莉猩本专饶匝绅塔唾痹靛跑窘陛颧褥六媒菠环出靴碉累鹏娶彝网奇胯初逢介朔汞喘潜城消愈披腿缓辩谈耳遭并盲掣域孰驴宛挞巳舷并俞透澎局据叙铰揩农峦竹驮靶

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5、起草单位14附录I影像型超声诊断设备注册产品风险管理要求15附录II影像型超声诊断设备临床要求20附录III腔内探头的临床试验方法36附录IV临床适用范围表格42《影像型超声诊断设备技术指导原则》编制说明4348《影像型超声诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对超声诊断设备上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体

6、产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也

7、将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则的适用范围为影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”48)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。三、注册申报资料要求（一）产品的技术资料应当提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。应包含但不限于以下内容：1．产品设计和说明应包括对产品工作原理的概述。该部分内容应当包括：1.1产品构成说明1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组

8、成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：（1）控制设置范围（2）缺省值（如果有）1.1.3产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）1.1.4配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经