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时间:2018-04-28
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1、附表2检验能力分析表共11页第1页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率1中药 (1)一般鉴别(2)鉴别理化反应紫外分光光度计色谱滤纸薄层板高效液相色谱仪生物显微镜190nm~900nm////±0.3nm////0.01nm//1.16×10-9g/ml/紫外-可见分光光度法纸色谱法薄层色谱法高效液相色谱法显微鉴别法(3)重量差异 电子天平0~220g0.01~0.1mg0.01mg (4)装量差异 电子天平0~220g0.01~0.1mg0.01mg (5)装
2、量 电子天平0~220g5~1000ml0.01~0.1mg0.1ml0.01mg0.1ml量入式量筒序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(6)外观均匀度(7)溶化性 烧杯 /(8)总固体 蒸发皿、干燥箱 / /(9)溶散时限 智能崩解仪37±1℃±0.5℃(10)相对密度0.3~2.0比重瓶 / / /(11)旋光度-50°~220°旋光仪-45°~45°0.01° (12)pH值0~14酸度计0~14pH0.01pH (13)杂质 / / / /(14)氯化物 比色管 / /
3、/(15)铁盐 比色管 / / /(16)重金属检查法 比色管 / / /(17)干燥失重 干燥箱0~200°±1° /检验能力分析表共11页第2页检验能力分析表共11页第3页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(18)水分 天平0~220g0.01~0.1mg0.01mg(19)炽灼残渣0~16.0%高温箱式电炉0~1200°±1° /(20)灰分0~16.0%高温箱式电炉0~1200°±1° /(21)膨胀度 膨胀度测定管0~125ml 0.2ml /(22)不溶性微粒2μm~
4、5μm智能微粒检测仪2μm~50μm±2% /(23)浸出物 干燥箱0~200°±1° (24)挥发油0.5%~3%挥发油测定器 / / /(25)粒度70~2070μm标准筛 / 0.1μm /检验能力分析表共11页第4页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(26)崩解时限 智能崩解仪37±1℃±0.5℃ / (27)最低装量 量筒 (28)含量测定容量法 滴定管天平紫外分光光度计高效液相色谱仪 /0~220g190nm~900nm/ /0.01~0.1mg±0.3
5、nm/ /0.01mg0.01nm1.16×10-9g/ml重量法紫外-可见光光度法高效液相色谱法(29)性状 / / / /(30)溶解度 / / / /(31)折光率测定法1.3000~1.7000阿贝折光仪1.3000~1.70000.0001 /(32)发泡量 水浴锅37±1℃±0.5℃ /检验能力分析表共11页第5页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率2化学药品、抗生素 (1)溶解度 容量瓶 (2)重量差异 电子天平0~220g0.01~0.1mg(3)分散均匀性
6、烧杯、标准筛 (4)装量差异 电子天平0~220g0.01~0.1mg(5)装量 电子天平或量筒 (6)沉降体积比 具塞量筒 (7)一般鉴别 试管、铂金丝 检验能力分析表共11页第6页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(8)鉴别(化学反应、紫外可见分光光度法、高效液相色谱法) 紫外可见分光光度计、高效液相色谱议 (9)相对密度0.3~2.0比重瓶 (10)旋光度-50°~220°旋光仪-45°~45°0.01° (11)pH值0~14酸度计0~14pH0.01pH
7、 (12)氯化物 试管 (13)硫酸盐 试管 (14)硫化物 试管 (15)重金属检查法 比色管 检验能力分析表共11页第7页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(16)铵盐 比色管 (17)水分 水分测定仪(18)制药用水中总有机碳 总有机碳分析仪 (19)不溶性微粒2μm~5μm智能微粒检测仪2μm~50μm±2%(20)粒度 标准筛 (21)可见异物(灯检法) 可见异物检查仪 (22)崩解时限 智能崩解仪37±1℃±0.5℃(23)融变时限 融变时限检查仪
8、 37±0
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