医疗器械注册审批操作规范

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1、羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅

2、肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇

3、蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄

4、袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃

5、罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄

6、芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿

7、莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇膃芇蕿蚀聿芆螁袅肅芅蒁螈羁芄薃羄袆芃蚆螆膅芃莅羂肁节蒈螅羇莁薀羀袃莀蚂螃膂荿莂薆膈莈薄袁肄莇蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆袂蒂蒅虿芁蒁蚇羄膇蒁螀螇肃蒀葿羃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃膅莃螄聿膄蒆罿羅膃蚈螂羁膂螀薅芀膁蒀袀膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄芈蒇袇