各国农药登记资料要求评述-秦恩昊

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1、各国农药登记资料要求评述秦恩昊2013年12月北京一、登记资料的分类法律资质文件：主要说明企业在本国的登记、生产、销售的合法性1.登记类文件：登记证；ICAMA自由销售证明2.生产类文件：生产许可证；生产批准证；产品标准3.销售类文件：原产地证明；质检单与规格单4.杂项：企业迁址或名称变更文件；企业并购相关文件等等授权文件：主要说明企业对海外客户的各项授权能力与承诺1.登记授权书：授权客户基于工厂产品进行登记；并使用/引用相关的登记数据2.供应授权书：承诺在登记完成后，在一定前提下，向合作客户供应产品3.佐证资料：登记协议数据文件：主要说明企业产品各方

2、面的属性1.物理化学相关数据：全分析、理化性质、质量检测报告2.毒理学相关数据：急性毒性；三致毒性；亚急性，亚慢性，慢性毒性；其他杂项毒性，QSAR3.环境毒性与环境行为学相关数据：环境生物毒性；环境行为学；4.生物活性相关数据：药效、残留、药害5.包装、使用、储存安全性：GHS标签；包装相容性；储存稳定性样品：主要说明产品的质量参数，与登记提交资料吻合二、全球登记资料要求的一致性与差异性企业所遇到的主要登记类型，及其评估中的差异性：1.创制性产品登记：完整的产品安全评价体系信息主要的资料要求：各项登记类别的完整性，相关数据能够满足相对完整的产品安全评价

3、体系，如确认残留限量，ADI，PHI等相关信息。2.相同产品登记：等同性认定与资料合规性主要的资料要求：1.杂质组成、毒理学参数符合等同性2.数据文件符合登记目的国的格式要求（后面会详细介绍）3.添加供应商登记：配方，产品参数的等同性主要资料要求：1.配方、组成、产品性状与已登记产品的一致2.原登记持有人的充分授权4.续展/变更登记：法律文件的合规性。主要资料要求：1.法律文件的有效性和逻辑链2.充分说明老登记中的信息，与新提交企业信息的沿革一致性二、全球登记资料要求的一致性与差异性世界各国，各类登记的一致性：1.法律/授权文件的合规性：1.各类法律

4、/授权文件要形成完整的逻辑链，证明生产、销售、登记、授权、供应五方面的合规性；2.授权文件要保证：企业数据安全，企业可以撤回登记授权2.登记数据的合规性：1.符合目的国家登记要求，至少做到范式正确；2.规避目的国家特定的监管壁垒：杂质；溶剂；安全性等等3.提交数据报告的逻辑性：GLP合规性，样品的追溯性，含量的一致性，报告签署日期的一致性，各类数据sponsor的一致性；需要前后一致；4.文件递交的规范性：要件齐备、报告翔实、数据合规、装帧规范、索引清晰；5.样品的可追溯性：1.标签信息6项必注：品名、纯度、生产企业、批号、生产日期、保质期2.质检单

5、的标注要求：同上，根据FAO标准标注样品三、法律、授权类文件的要点企业海外登记中所遇到的法律文件：1.授权书：明确企业地位，保留撤回权利。表述一定要规范例如：数据授权中，use,access,cite等用词的不同含义2.各类许可证照：证明企业的合法生产、登记、销售。需要保持信息一致常见的一致性要点：Manufacturer;Address;Content;Registrant3.格式协议：企业利益的最大化，协议对海外客户的约束考虑例如：企业保留再次授权的权利；怎样撤回登记授权，或者冻结客户登记客户如何获得数据资料？是资料本身还是资料引用权海外主管机关对法

6、律、授权类文件的评审要点：1.法律文件的合规性：各类法律文件要形成完整的逻辑链，证明生产、销售、登记、授权、供应五方面的合规性；2.出证认证的合规性：符合目的国家登记范式要求，注意有无变通可能；3.许可证照的一致性：地址，含量，颁证时间是否相互衔接。与海外对等文件的比较四、数据文件的资料要求全分析报告1.全分析报告的目标是：准确揭示农药原药产品中的杂质组分信息：活性成分的定量与定性（包含方法验证）显著杂质的定量与定性(≥0.1%w/w);注意显著杂质是怎样确定的具有毒理学意义杂质的定量分析(参考标准：FAO,INC02(Brazil),IUPAC,etc).

7、2.方法验证中所评价的指标:Linearity;检测线性:响应数值与实际含量的一致性。Precision(repeatabilityandintermediateprecision);精密度（包括重复性与中间精密度）：多次测量稳定性Selectivity;选择性：对于特定组分的测定，不会受到干扰物影响Accuracy;测量准确性：测量出的含量与实际含量一致性Limitofquantification：定量限：只会有在定量限内，响应和含量是成比例的。Limitofdetection.检出上限/下限*方法验证所使用的标准体系：EUROPEANCOMMISSIO

8、N91/414.SANCO/3030/99rev.