统计在诊断试剂临床试验中的应用

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1、统统计在计在体体外外诊诊断试断试剂剂临临床床试验试验中中的应用的应用李卫阜外心血管病医院PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn诊断的准确性评价指标——定量指标2PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn比比较研较研究究的的方法方法验验证一证一种种新的诊新的诊断断试剂试剂n目的目的::–证明新试剂与参比品一致–证明此类试剂在不同样本中表现相似n比比较方较方法法研究的研究的前前提条提条件：件：–两种试剂之间有线性关系–已建立试剂的动态检测

2、范围–适当的转换使数据正态化（如适用）n分分析目的析目的————检测检测::–恒定偏倚（系统（误差），及–比例偏倚（随机误差）3PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn恒定偏性（系统误差）两种方法的差别是恒定的MethodYvs.MethodXDifferencevs.Average82716eYcdnoer0thefeifMD51-42-3345678Average234567844MethodXPDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.

3、cn比例偏倚（随机误差）两种方法的差别成线性关系MethodYvs.MethodX8Differencevs.Average.017.506eYcdnoerthefeifMD.005.50-43456783Average3456755MethodX)PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn评价定量指标一致性常用方法n配对t检验n简单相关分析n其他系数（和谐系数、金标准相关系数、组内相关系数）nBland—Altman方法（B-A法）nATE/LER区域（FDA方法）6PDF文件使用"FinePrintpdf

4、FactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn回归方法n普通最小二乘回归普通最小二乘回归nPPassingassing--BabBabllokok回归回归n戴戴明（明（DDemiemingng））回归回归7PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn配对t检验对系统误差（恒定偏倚）很敏感MethodYvs.MethodXDifferencevs.Average82716eYcdnoer0thefeifMD51-42-3345678Average234567888MethodXPDF文

5、件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn配对t检验对随机误差（比例偏倚）不敏感MethodYvs.MethodX8Differencevs.Average.017.506eYcdnoerthefeifMD.005.50-43456783Average3456799MethodX)PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn配对t检验n由t检验原假设决定（总体均数与0比）n仅反映整体平均误差，而忽略了个体的测量差异n样本量足够大时可检验出无意义的差

6、异10PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn配对t检验（续）n不能通过p>0.05下“一致性”结论-确实无差异-样本量不够，没有足够的把握度检测出差异11PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn简单相关系数或R2nPearson相关两变量符合双变量正态分布的假设nSpearman秩相关两变量不符合双变量正态分布的假设nKendall等级相关双变量均为等级资料(有序属性变量)12PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryP

7、ro"试用版本创建www.fineprint.com.cn简单相关系数或R2n仅反映两变量线性关系的密切程度，而非一致性（不能检测出恒定的或成比例的偏倚）n斜率等于1、截距等于0时才为一致n样本量少会导致低估相关系数n对相关系数的检验即使p<0.05，无法下结论n多高是高?0.95?0.99?0.995?13PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn14PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryP