生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

《生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求2004年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I.引言.........................................................................................................................1II.背景..............................................................................

2、..........................................1III.抽样方法...............................................................................................................2IV.对多个研究和多次运送的保存..........................................................................3V.保留样品数量...........................

3、.............................................................................4VI.各种研究设置下的职责......................................................................................4A在CRO、大学、医院或医生诊所进行的研究..............................................4BSMO参与的研究..................................

4、............................................................5C由SMO中参与的盲态药效学或临床终点研究..............................................7D研究申办者和/或药品生产商进行的企业内部研究.....................................8E体外BE研究............................................................................................

5、.........9VII.吸入剂产品的例外情况...................................................................................10词汇表..........................................................................................................................11生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求I.引言本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同

6、研究组织（CRO）、中心管理组织（SMO）、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议：按照21CFR320.38和320.63的要求，对相关生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究保留样品进行处理的方法。本指导原则将强调以下内容：（1）将用于BA和BE研究的试验物质与参比标准品运送至研究机构的方法；（2）研究机构随机选择试验样品进行测试和选择原料作为保留样品材料的方法；（3）对保留样品进行保存的方法。另外，本指导原则还对§§320.38和320.63中的要点进行了说明和强调。FDA的指导原则文件（包括本指导意见）不属于法律强制性责任，而只是说明本机构，目前对本专题

7、的看法，只能认为是一种建议，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。审评机构指导原则中所使用的词汇“应该，should”的意思是建议的或推荐的、并非强制要求的。II.背景在19世纪80年代出现非专利药丑闻后，FDA于1990年11月08日联邦文件档中1发布了一份关于保存BA和BE试验样品的暂行规定。其目的为，防止研究申办者和/或药品生产厂商在BA和BE检测过程中可能出现偏倚和诈欺行为。在征求了公2众意见后，于1993年04月28日的联邦文件档中对终稿进行了发布。实施条例请见21CFR312.57（d）、314.125（b