美国专利审查中的_显易尝试_标准及对我国的启示

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1、中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2013,44(5)··533美国专利审查中的“显易尝试”标准及对我国的启示TheRationale“ObvioustoTry”inUSPatentexaminationanditsRevelationonChina张晓东，傅利英(华东理工大学法学院，上海200237)ZHANGXiaodong,FULiying(LawSchoolofEastChinaUniversityofScienceandTechnology,Shanghai200237)摘要：2007年美国联邦最高法院KSR案判决后，美国专利的

2、“非显而易见性”审查标准显著提高，特别是引进了“显易尝试”标准，对化学、医药和生物领域的专利审查产生了显著影响。本文分析了美国“显易尝试”标准的判断原则、美国司法实践现状及注意要点，对比分析了我国医药领域创造性判断的审查要点，探讨了引进美国“显易尝试”标准的必要性。关键字：非显而易见性；显易尝试；专利审查中图分类号：R95文献标志码：C文章编号：1001-8255(2013)05-0533-052008年，国务院发布了《国家知识产权战略纲成为突出的焦点。提升专利质量，关键在于把握专要》，明确到2020年要把我国建设成为知识产权创利授权标准，其中，创造性标准的把握尺度最具有造、运用、

3、保护和管理水平较高的国家。2011年我弹性，也最能在实践中落实对专利质量的控制。我国已成为全球第一大专利国，共受理了超过52万国的创造性判断标准借鉴于欧洲，从确定之初至今件专利申请(同期美国为50万件，日本为34万件)，变化不大，而美国作为全球专利大国和强国，近年2012年，我国专利申请总量继续上升，达65.3万件。来对其专利“非显而易见”性方面的审查标准则做这使提升专利质量、平衡专利权人和公众双方利益出了明显的提升，特别是明确了“显易尝试”标准，这对我国专利审查，尤其是化学和药品领域的专利收稿日期：2013-01-11审查提供了很好的借鉴价值。基金项目：中央高校基本科研业务费资助

4、项目“中外医药专利制度1美国专利“非显而易见性”审查中的“显易尝试”比较研究”(WT1122002)作者简介：张晓东(1974-)，女，副教授，博士，从事医药专利制标准度、技术转移的理论和实务研究。E-mail：xdzhang@ecust.edu.cn美国专利申请要获得授权需通过“非显而易在风险管理理论的指导下，应继续积极开展MAH科学,2007,3:49-53.制度风险预测、风险评估等研究工作，并探索制定[4]MertonRK.TheoreticalSociology[M].New

5、York:TheNewYorkPress,1967.操作性强、科学规范的风险控制措施，有效控制制[5]GrayJV,RothAV,TomlinB.Qualityriskincontract度风险，有助于将风险带来的损失最小化，从而促manufacturing:EvidencefromtheU.S.drugindustry[J].进MAH制度的顺利实施。ManagementSci,2008,55(1):1-37.[6]LansdowneZF.Riskmatrix:anapproachforprioritizingrisks参考文献：andtrackingriskmitigationp

6、rogress[A].Proceedingsofthe[1]杜小菲.关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究30thannualprojectmanagementinstitute1999seminars&[D].西北大学硕士论文,2010.symposium[C].Philadelphia.USA.1999.[2]邵蓉,陈永法,信明慧,等.食品药品安全与监管政策研[7]JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation.究报告(2010)——我国药品上市许可人制度研究[M].PharmaceuticalAdministrationandRegu

7、lationsinJapan[M].北京:社会科学文献出版社,2010.日本:日本制药工业协会,2011.[3]李文祥.社会建设中的制度风险与制度协调[J].天津社会··中国医药工业杂志534ChineseJournalofPharmaceuticals2013,44(5)见性”(non-obviousness)审查，但是何为“显而显易尝试可能表明其构成第103条下的‘显而易见易见”，法律中并无具体规定，通常依照判例法规性’”，这在一定程度上被认为是将“显易尝试”这则