pics关于质量风险管理方法学中文译稿

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1、PIC/S关于质量风险管理方法学中文译稿1.Introduction介绍SinceacoupleofyearsQualityRiskManagement(orQRM)hasbecomeamandatoryregulatoryrequirementtowardshealthcareorganizationseithertheyareactiveinthesectorsofMedicalDevices*orinPharmaceuticals†.多年以来，质量风险管理已经成为对医疗卫生机构强制性的管理要求，无论他们是医疗器械部门还是制药部门。TheICH-Q9guideli

2、neconcerningQualityRiskManagementinthepharmaceuticalfield(activesubstancesandmedicinalproducts)wasadoptedbytheEuropeanUnionandPIC/S‡inAnnex20oftheEUandPIC/SGMPGuides.Itisgraduallybeingappliedbydrugmanufacturersinparticularasregardssections1.5and1.6ofpartIoftheaforementioned§.ICH-Q9指南侧重于

3、制药领域（活性成分和药物）的质量风险管理，曾被欧盟、PIC/S在EU、PIC/S的GMP指南附录20中采用，尤其是一些药品生产商正在逐渐地使用这项指南，这部分可参考上文的第一部分的1.5和1.6的内容。1.5Qualityriskmanagementisasystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthemedicinalproduct.Itcanbeappliedbothproactivelyandretrospectively.1.5质量风

4、险管理是一套为了评估，控制，沟通和回顾药品质量的风险的系统性流程，既可以用于前瞻预测，也可以用于事后回顾。1.6Thequalityriskmanagementsystemshouldensurethat:-theevaluationoftherisktoqualityisbasedonscientificknowledge,experiencewiththeprocessandultimatelylinkstotheprotectionofthepatient1.6质量风险管理系统应该确保--质量风险的评估要以科学知识和丰富生产经验为基础，并最终与保护病人的安全联系

5、起来。-thelevelofeffort,formalityanddocumentationofthequalityriskmanagementprocessiscommensuratewiththelevelofriskHowever,thepracticalmethodsfortheimplementationofthesenewrequirementsarestillperceivedasbeingsingularlydifficulttointerpretandimplement.--质量风险管理程序的执行力度、正式程度、文件化水平都应该和风险的程度相匹配。但

6、是这些新要求的实际的推行方法的解释和实施还是应该被看作是相当困难的。Inthiscontext,asmall,informalWorkingGroupwithinPIC/Shasstartedtodevelopanobjectiveandpragmaticexampleofmethodology,directlyusablebythewidestaudience.Itisalsoabletomeetthedemandsofbothoperatorsandinspectorsandtocomplywithallregulatoryrequirements.在此背景下，一

7、个PIC/S内的非正式的工作小组已经开始开发一个可以直接供广大读者使用，客观实用的研究方法,它也能满足经营者和检查员的要求，并符合所有的管理要求。ThisexampleofmethodologyisnotintendedtobeissuedlaterbyPIC/Sasarecommendationorasaguidelineforindustryand/orforGMPinspectorsbutitcouldbeusedbyPIC/Sfortrainingpurposes.Whetherthisexampleisusedbyindustryforot