卫生装备质量控制管理办法

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1、卫生装备质量控制管理办法为更好地贯彻实施《军队卫生装备质量控制实施通用要求(试行)》和《卫生装备质量控制检测规范(试行)》，促进我院卫生装备质量控制管理机构和技术机构的建设，确保卫生装备质量控制工作在我院的顺利开展;确保我院卫生装备质量可靠、安全有效，根据《军队医院医疗设备管理规定》，结合我院实际情况，制定本办法。一、组织管理体系成立医院医学装备质量控制暨计量管理委员会，下设卫生装备质量控制管理办公室(设在医学工程科)。业务副院长任主任，分管全院卫生装备的质量控制与安全工作。医务部副主任任副主任，负责监督、检查全院质量控

2、制工作。小组成员主要由医学工程科主任、医务部计划科科长、医务部计划科助理员等组成。卫生装备质量控制管理办公室设在医学工程科，由医学工程科主任兼任质量控制管理办公室主任，组织全面实施卫生装备质量控制管理工作。医学工程科指定一名专职卫生装备质量控制管理员(由计量管理员担任)，主要负责建立、管理全院质量控制设备台帐、检测设备档案及原始检测资料;制定全院质量控制管理办法和制度;组织开展质量控制监测工作，并具有能够对质量的参数范围、安全性能指标、检测周期等项内容和检测方法、水平进行确定的能力。科室指定一名卫生装备质控监督员(由科主

3、任或护士长兼任)，负责本科室质控器具登记管理，配合医院质量控制管理办公室做好定期送检和质量检测工作。二、质量控制检测人员与技术卫生装备质量安全控制检测，主要由医工科的维修工程师兼任，质量控制的检测人员应具有：能够对仪器设备性能较为深刻、全面的了解;对其工作原理有一定的基础知识;持证上岗并对仪器设备的性能指标能否达到或满足正常使用条件的综合判断能力。根据《军队卫生装备质量控制实施通用要求(试行)》，我院目前已经建立以卫生装备质量安全控制项目为主题的7个质量控制小组：监护仪检测组、高频电刀检测组、呼吸机检测组、麻醉机检测组、

4、输液泵检测组、注射泵检测组、电气安全检测组。负责对全院各科室的相应卫生装备进行质量控制，每个检测小组配备2人以上经过质量控制操作技术培训的工程师。三、质量控制范围和项目根据总后卫生部下发的《军队装备质量控制实施通用要求(试行)》，我院首批列入卫生装备质量控的装备主要有：监护仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、输液泵、注射泵等6种装备。新近开展的有X射线装置、血液透析机等，以后将根据卫生装备质量控制的开展情况，逐步增加其它临床在用的高风险诊断治疗卫生装备的质量控制，扩大质量控制的范围。四、全程质量控制的要求1、采购管理1.1卫生

5、装备的采购必须根据国家、军队的相关法规进行依法采购。1.2在选型论证时，采购应根据临床提出的要求、装备技术性能指标等利用SFDA“中国医疗器械信息网”进行符合性评定。1.3在采购时，除需注意从事卫生装备生产、经营、企业的SFDA认证等资格审查外，还应当充分考虑到开展卫生装备质量控制所需的标准检测设备、人员培训、技术资料等。1.4新购进的卫生装备在到货前，采购应协助督促使用科室提前做好配套设施、环境建设等准备工作;在安装验收时，对属于我院质量控制检测试验室已建立的计量检定、质量控制检测的卫生装备除进行一般的符合性检查外，还

6、需对其技术性能、参数指标进行检定、检测，并记录好检定数据，交由质量控制管理办公室存档。1.5对经检定、检测评定为不合格的卫生装备，检测人员要及时与采购联系，协助退、换货索赔。2、使用管理2.1卫生装备应当专人管理、定期维护保养，严格操作规程，严格交接手续，并建立相应的使用管理制度。2.2使用科室应建立完整的设备档案，建立《医用设备使用管理等基本》，《医用设备使用管理登记本》应随机保管，由使用者负责登记。2.3卫生装备应建立预防性维护制度，制订预防维护保养的周期、目的、内容、步骤、技术、方法和责任。定期对在用的且需要进行质

7、量检测的卫生装备进行预防维护保养、状态检测和质量等级评定。对大型医用设备、急救设备和重点常规检查治疗设备等建立周期性质量控制检测计划和预防维修计划。2.4卫生装备应建立质量控制档案，并定期按要求进行计量检定或质量控制检测，严禁使用未经检测或检测不合格的卫生装备。2.5卫生装备使用操作人员必须经过装备性能、操作技术和维护保养知识培训，经考核合格后，方可操作。2.6卫生装备必须具有防潮、防尘、防有害气体等要求的环境，其配套设施应当满足卫生装备使用要求。3、质量控制3.1质量控制管理办公室对全院质控设备实行建账管理，制定卫生装

8、备质量控制检定计划并严格实施，在安排质量控制检测前，质量控制管理办公室将科室当年需要受检的卫生装备的明细提前通知使用科室，做好受检设备的统计及跟踪管理工作，避免漏检。3.2医院根据所配备的质量控制标准检测设备开展全院卫生装备的检测工作，并严格按照计量检定规程、质量检测技术规范进行;做好被检设备的接收、发放记录;质量检