yy 0837-2011 牙科手机牙科气动马达

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1、ICS11。060.20C33司Yy〕中华人民共和国医药行业标准YY0837一2011牙科手机牙科气动马达DentalhandPiecesesDentalai卜motors(15013294:1997，MOD)2011一12一31发布2013一06一01实施凳:国家食品药品监督管理局发布、、“‘中诊尸YY0837一2011.JJ...吕.月组吕本标准按照GB/TI.1一2009给出的规则起草。本标准修改采用15013294:1997《牙科手机牙科气动马达》(英文版)。本标准与15013294:1997主要差异如下:—删除规范性引用文件和正文中所引用的

2、IEC651:1979《声级计》和150554:1976《标准大气的调节和/或测试一技术要求》两份标准;—用GB/T6682一2008《分析实验室用水规格和试验方法)(1503696:1987，MOD)代替1503696:1987《实验室分析用水规范和试验方法》;—用YY/T0149一2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法)(15013402:1995，MOD)代替15013402:1995《外科和手持式牙科仪器抗高压灭菌，腐蚀和热辐射的判定》;—用YY1045.2一2010《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》(1507785一2:1995，MO

3、D)代替150785一2:1995《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》;—4。3中将“2.2.2”改为“5.5";—5.2.1中将“在水压为250kPa(2.5bar)时”改为“在水压为200kPa(2.0bar)时”;—5.2.2中将“在气压为250kPa(2.5bar)时，改为“在气压为200kPa(2.0bar)时";—删除了15013294:1997的附录A(资料性附录)。该资料性附录列出的1503964:1982标准在5.2.4已引用，故应将其列人本标准第2章“规范性引用文件”中。为便于使用，本标准还做了下列编辑性修改:—“本国际标准”一词

4、改为“本标准气—删除15013294:1997引言部分，—对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明一致性程度。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(sAC/TC”SCI)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:樊翔、赵丽君、李丹荣、

5、魏粉妮、岑秋辉。YY0837一2011牙科手机牙科气动马达范围本标准规定了由牙科治疗机控制的，与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性能要求和试验方法。本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。本标准引用了GB9706.1一2007(医用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了GB9706.1一2007标准中的条款号。本标准所规定条款优先于GB，706.1一2007标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用

6、文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法(1503696:1987，MOD)GB9706.1一2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601一1:1988，IDT)GB/T9937.3一2008口腔词汇第3部分:口腔器械(1501942一3:1982，IDT)YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(15013402:1995，MOD)YY/T0514一2009牙科手机软管连接件(1509168:1991，IDT)YY/To62s一2005牙科设备图形符号

7、(1509687:1993，IDT)YY1012一2004牙科手机联轴节尺寸(1503964:1982，IDT)YY/T1043一2004牙科治疗机(1507494:1996，IDT)YY1045.2一2010牙科手机第2部分:直手机和弯手机(1507785一2:1995，MOD)1504211:1979器具低温液体的表面阻抗的评定3术语和定义GB/T9937.3一2008和GB9706.1一2。。7中第2章界定的术语和定义适用于本文件。4分类4.1空载速度范围牙科气动马达根据其空载速度范围(表1)进行分类，气动马达可不配或配有5.2.7所述的牙科手

8、机。YY0837一2011表1空载速度范围分类空载速度范围/(r/min)1《100002成200003《4