yy 0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料

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1、ICS11.060.10C33中华人民共和国医药行业标准YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料Dentalaqueousimpressionmaterialsbasedonagar(ISO1564:1995,MOD)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0494-2004月U音本标准修改采用ISO1564:1995《牙科琼脂基水胶体印模材料》。本标准与该国际标准的主要差异如下:—第2章规范性引用文件中将ISO/TR7405:1995《牙科材料生物学评价》改为YY/T0268:200

2、1《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目》。—第5章将“应参见ISO/TR7405”改为“应参见YY/T0268"—表1中8.6,8.7增加单位“pm"，相应数值由“0.02mm,0.05mm"改为20pm,50[}m，以与图2表述一致。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、刘文一、孙志辉。YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料范围本标准规定了用可逆

3、性琼脂水胶体为凝胶成分的印模材料应具备的物理性能及其他特性，并包含相应的试验方法。对生产厂说明书、包装、标签、标识的要求也做了规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0462-2003牙科石膏产品YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择

4、3定义本标准采用下列定义。胶凝温度gelationtemperature琼脂印模材料产生弹性的温度，该弹性使印模能从口腔倒凹区取出且印模变形最小。3.2直接容器immediatecontainer直接与印模材料接触的容器。3.3存储放Istoring材料液化后立即调节材料，使之降低温度，达到注射使用前或调温前所需的温度3.4调温tempering在存储放置处理后，调节材料使乏温度下降达到进人口腔前所需的温度。4分类1型—高稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的2型或3型材料。2型—中等稠度，用于制取

5、全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的材料，同时也可作为输送器挤出材料。3型—低稠度，仅作为输送器挤出材料。5性能要求要求见表1,YY0494-2004表1性能要求极限值8.88.108.68.7材料8.4挤出温度/℃8.5胶凝温度/℃形变恢复/8.9压应变/%抗撕裂性/细节再现/与石膏配(%)(N/-.)类型拌m伍性/P.最小最大，，最小最大最小最小最大最小1型3745205096.54150.75"2型45523745205096.54150.75"3型45523745205096.54150.5z)1)生产

6、厂声明的将输送器型材料置于牙齿上的最高温度(见90，也是测试时材料被挤出搜盖温度计水银球所记录的最高温度.2)此为最低值，若生产厂声明其值高于此最低值，则测试结果应不低于生产厂的声明。5.1生物相容性本标准不包含有关生物学危害的定性或定量的要求，但建议在评价材料对正常口腔粘膜造成感染或刺激或材料可能的毒性成分或组成浓度的可能的生物学或毒理学危害时，应参见YY/T0268,52均匀性(溶胶态)按8.1和8.3评价，材料应无异物、无结块和颗粒，材料从容器或输送器中挤出时，各组分不应分离5.3稠度(1型和2型材料)(溶胶态)按8.2试

7、验，预备的材料应能在30s内从直接容器中挤出至特定托盘中。5.4挤出性(2型和3型材料)(溶胶态)按8.2试验，预备的材料的稠度应能使输送器中的材料在30s内完全挤出。6取样从同一批次印模材料中取至少1500g材料，连同按生产厂说明书使用材料所需的所有器具或附件。获取材料的方法应在各有关方之间达成协议。7试验方法:基本条件和步骤7.1试样制备7.1.1除本标准另有规定，用于制作试样的材料应按生产厂说明书(见第9章)推荐的设备进行制备和操作7.1.2用于制作试样的材料应只进行一次液化处理，且制样前的存储放置时间不应超过1h.7.1

8、.3当以单个直接容器包装或如3型管状包装的材料量不足以制作一个试样时，有必要将材料放于一个大容器(如改良塑料输送器)中液化、存储放置和调温，这样可获得所需材料量且材料不被稀释。7.1.4按本标准要求用于制作石膏试样的石膏产品，在试验前应按YY0462检测其初凝时