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时间:2018-04-19
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1、药品经营质量管理规范认证申办表格受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:(公章)填报日期 年月日受理日期: 年月日国家食品药品监督管理总局制填报说明1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址邮编仓库地址企业类型经营方式经营范围法定代表人专业及学历执业药师或专业技术职称企业负责人专业及学历执业药师或专业
2、技术职称质量负责人专业及学历执业药师或专业技术职称质量管理部门负责人(质管员)专业及学历执业药师或专业技术职称联系人联系电话传真企业基本情况当地药品监督管理部门初审意见一年内有无购销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果初审意见(初审部门公章)年月日经经办人年月日负责人年年月日发证药品监督管理部门审批意见技术资料审核意见(审核部门公章)年月日技术资料审核经办人年月日技术资料审核部门负责人年月日现场认证检查意见(审核部门公章)年月日检查组组长年月日检查组组员年月日认证部门负责人年月日审批意见(审核部门公章)年月日经办人年月日复核人年
3、月日审批人年月日申请书附表1企业从业人员情况表填报单位:(盖章)填报日期:年月日序号姓名职务岗位学历所学专业是否为执业药师技术职称体检有效期至是否为驻店药师备注1、填报本表时,请将执业药师注册证明、驻店药师证、专业技术职称证书、学历证书的复印件附后。2、法人、企业负责人、质量负责人等职务人员必填,质量管理人员、处方审核、验收、采购,调配(有中药饮片、中药材经营范围,单独分开填写)等岗位人员必填。申请书附表2企业经营设施设备情况表填报单位:(盖章)填报日期:年月日营业场所及辅助用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库
4、面积中药饮片库面积特殊管理药品专库面积中药饮片养护场所面积温湿度在线监控设备(个)验收养护室(场所)面积仪器、设备备注符合药品特性要求的设备品名型号规格数量生产厂商冷藏(箱)阴凉柜冷藏车经营场所其它符合药品阴凉、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等储存要求的设施设备计算机系统电脑(台)软件(版本)启用时间电子扫码设备扫码枪(个)生产厂商启用时间运输用车辆及设备车型数量备注填表说明:1、根据企业设施设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积,如建筑面积为50、使用面积为47,则为50(47)),单位为平
5、方米。3、营业场所及辅助、办公用房指库区(营业场所)中服务性或劳保用房屋。
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