我国化学药制造业发展趋势分析

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1、我国化学药制造业发展趋势分析陈丽孙国峰郭彩芳刘宏博王占海平市中小企业创新发展服务中心国际化、质量提升、环保、一致性评价、保障需求是国内化学药制造业在新时期面临的新问题，医药企业应根据自己的实力和未来布局方向作出选择，使企业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快。关键词：化学药制造业;发展趋势;分析;医药化工行业是关系到国计民生的重耍领域，也是推进健康中国建设的重耍保障。“十三五”时期是我W医药化工行业实现跨越式发展的关键时期。国家六部委为推动医药化

2、工产业实现升级转型，联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称“指南”），旨在增强创新能力，提高产品质量，实现规模效益稳步增长，推动国际化步伐明显加快，大幅提升医药化工行业整体素质。本文FI的在于对化学药制造业相关的原料药、制剂、辅料和仿制药现状及发展趋势进行分析，为医药领域研究人员未来研发方向提供参考依据U1。1原料药原料药指用于药品制造屮的一种物质或物质的混合物，是药品的一种活性成分。原料药中，以有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。化学原料药作为我国医药领域的主导产业

3、之一，已经形成了较为完备的工业体系。中国化学原料药产业研发水平在不断提高，产量和销量逐年攀升，行业产品逐渐由屮低端向屮高端产品转变。近年来，国际上许多制药巨尖企业出于生产成本的控制，逐渐将其制药生产重心向域外、向发展中国家转移。目前，我国以规模大、成木低、产量高等明显优势，成为全球主要原料药的生产“基地”。2015年至今，《环保法》、《水污染防治行动计划》、《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》等一系列重磅措施的出台，将原料药生产企业“逼上”绿色发展之路。以污染严重的VB2、VB,及叶酸等原料药

4、为主营业务的生产企业产量大幅锐减，原料药行业正面临着空前巨大的环保压力。未来原料药生产企业将通过研发生物合成、催化、碳纤维吸附等淸洁生产工艺，推广应用微生物发酵无害化阀体废物处理技术，提高原料药清洁生产水平，沿着绿色清洁的方向发展［2-3］。原料药生产企业的海外并购与整合是推动化学原料药国际化的重要途径。推动国内企业并购或开发建设境外大规模标准化生产基地，将极大的促进国际合作交流，利用我国原料药产业优势，带动制剂国际化是医药产业国际化的重要环节该项举措不仅能够深度利用境外环境资源，更好地服务国内市场，同

5、时也可降低W内的环境污染压力。2制剂药物制剂是指具体的按照一定形式制备的、用于预防、治疗、诊断人类疾病的药物成品，包括:片剂、胶囊剂、针剂、软靑、粉剂等多种剂型。在过去的五年里，我国化学药物制剂水平有了较大的提升。目前国内化学药物制剂企业在基础设施建设方面，满足国际先进水平GMP要求的己经达到60余家，产品出U的比重也在逐年增加，部分制剂药物己经打开了发达国家的市场位1。创新药方面，五年来，我国大约有210个创新药获批，已经或准备开展临床研允，包括埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等品种在内的15个

6、1类创新药获批生产。成都康弘生物研制的“康柏西普眼用注射液”获得FDA批淮，可在美国直接开展III期临床试验，这标志着我国医药创新在质量、疗效以及安全性等方面己得到国际认可。当前，化学药物制剂在蓬勃发展的同时，我们应当清醒的意识到，创新动力不足、基础研究和转化研究能力薄弱等问题仍然较为突出，化学仿制药的质量标准不高等问题仍然存在。在未来的五年里，我们的目标定位是企业规模效益稳定增长、提升向国际化进军的步伐。为避免化学仿制药产品市场集中度低的现象，推动产业升级，应当鼓励发展知名品牌非处方药品种，形成一批品

7、牌仿制药，支持强企联姻，提高大型企业的国际竞争力。同时，继续推动小微型创业企业的新产品、新技术与大型药企业已有产能对接，并结合上市许可人政策进一步促进工业分工，生产集中度提升。3辅料药用辅料指生产药品和调配处方时，除活性成分以外，使用的赋形剂和附加剂的总和。药用辅料除了具有充当载体、赋形、提高稳定性等作用外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能。2016年，我国出台了辅料关联审评制度，从此我国的药用辅料的注册从批准文号管理制度，也就是单独审评审批正式转变为关联审评审批。随着药用辅料管理模式的转变，也标志着

8、我国制药生产的管理模式正在逐步与国际接轨。当前，我国药用辅料行业的生产主要存在以下问题：（1）药用辅料产品稳定性差，主要体现在产品具有不同程度的批间差上，国内大型辅料生产企业，不同批次之间会存在质量差别，一些小型辅料生产企业，其至于同一批的产品质量也会有差别；（2）药用辅料的产品品种、型号不明确。A前国内大部分的辅料规格型号没有精细化分，甚至有些辅料产品没有具体规格包1。当前，我国制药行业辅料的生产主要存在着产品稳定性差，品种、型号不明确等