浅谈植入性医疗耗材的管理

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1、浅谈植入性医疗耗材的管理黄雨燕郑艺红漳州市医院福建漳州363000【摘要】植入性医疗耗材的管理是医院医用耗材管理的重点，植入性耗材价格高且风险大，其管理的是否到位对医院医疗活动的进行有着极大的影响，一旦管理出现疏漏，极易引发医疗事故及医疗纠纷。木文将以我院植入性医疗耗材的管理为例，提出楨入性医疗耗材的管理方法，从设备科加强植入性医疗耗材管理力度，规范耗材釆购、验收、使用等方面对其管理方法进行分析。【关键词】植入性医疗耗材；釆购；管理植入性医疗耗材这类特殊的医用材料，可通过任何外科手术手段或介入的方式植入人体、腔道中或固定于病变或受损位置表面，以起到支撑、修复、替代作用，在人体内的存

2、留时间在30天以上，并且只能通过内科或外科手段取出【1】。植入性耗材由于其价格昂贵、风险较大，其管理受到了医院的高度重视，在管理上出现任何的纰漏，都有可能影响植入性医疗耗材的功能及质量，而这类耗材一旦受到损坏，将会造成严重的医疗问题，因此对于植入性医疗耗材的管理必须给予高度重视，切实保证植入性医疗耗材能够安全、有效地使用，木文将对我院实施的植入性耗材管理措施进行探讨。1植入性医疗耗材的管理现状楨入性医疗耗材主要包括骨科楨入材料、心内楨入/介入材料、其他金属或高分子材料等，可分为有源植入性耗材和无缘植入性耗材，常见的有源植入性耗材有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体

3、植入物、乳房植入物、血管支架、人工器官等，常见的无源植入性耗材有植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经等【2】。植入性医疗耗材种类繁多、规格复杂、价格高、风险大，管理难度也相对较大。临床中需要用到植入性耗材的情况比较多,在使用及管理过程中如果处理不当，就有可能引起一系列地医疗问题，目前在一些医疗机构中，植入性耗材的管理仍存在着诸多问题,主要体现在以下几个方面。1.1采购管理不规范植入性医疗耗材多作为临吋或应急器械使用，在其采购管理上很难提前进行规划，实际的采购需求往往与预先计划的相差较远。在一些基层医院中，植入性医疗耗材的采购多是由临床医生决定，自行采购后直接投入使用，缺乏事

4、前监督，加大了使用风险。1.2设备科制定的植入性耗材管理制度奋待完善植入性医疗耗材的管理涉及的环节多而繁杂，很难把握管理的全过程，在一些医院中存在管理各环节控制性文件缺乏、规章制度落实不到位、质量审核程序不严谨等问题。设备科主要负责医疗器材的管理，对于植入性耗材没有制定完善的管理制度，例如在购进植入性耗材后，没奋进行验收就直接投入使用，所购器材与资质证明不符的情况时有发生；另外一些医院在准备购进植入性耗材时，往往不会对生产企业的相关资质进行了解，缺少对生产企业经营范围的审核程序，导致采购超出原计划范围；还奋些医疗机构允许医生自带植入性医疗耗材，没奋进行资格审査和质量检验，相应器材的

5、使用也缺少记录。1.3耗材记录不完整在临床中，植入性耗材的使用必须进行详细记录，而一些临床医师忽视了记录环节的重要性，没有对所用植入性耗材的名称、规格、产地、注册证号、产地、批号等情况进行记录，或者记录不完整；另外设备科对于植入性耗材的借用、出入库情况也缺少详细的记录，很难实现植入性医疗耗材的溯源管理，如果发生由植入性耗材问题引起的医疗事故或医疗纠纷，很难确定该为事故或纠纷负责的一方。1.4医疗耗材使用前的研究、试验工作不到位植入性医疗在使用前需进行临床研究及试验，0前一些医院在植入性耗材的临床验证阶段存在着例数少、设计与应用不符、敷衍仓促、应用定位不准确等问题，导致一些缺陷产品投

6、入使用，增大了使用风险；另外验证后没有对相应耗材进行实时跟踪调査，对于不良事件的发生没冇进行及时了解，加人了植入性医疗耗材不良反应监测工作的难度。1.5维修保养不到位目前很多医疗机构针对植入性医疗耗材的维修保养工作，没冇安排专业人员进行负责，植入性医疗耗材的平时保养工作做不到位，一旦器材出现故障，就要进行维修，造成资金上的损失，而出现故障不能及吋维修、处理，不仅会影响医疗活动的正常进行，还有可能导致故障严重化，造成资金的浪费。植入性医疗耗材的管理问题可归咎于两方面原因，一方面是主观原因，医疗机构对植入性医疗耗材管理的不重视，耗材维修保养工作的不到位，相关法律法规的不完善，医疗耗材监

7、管力度不足都是导致管理问题发生的主要原因；另一方面是客观原因，监管手段过于形式化，管理制度过于笼统，管理人员专业培训力度不够、知识基础薄弱，相关法律法规宣传力度不够等属于客观原因【3】。2植入性医疗耗材的管理策略2.1规范管理制度及管理流程我院设备科根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定完善了植入性医疗耗材的管理制度及流程（图1）。我院设备科成立了植入性医疗耗材管理组织，严格执行植入性医疗耗材的准入制度，所使用的植入