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时间：2018-04-18
《二三类企业医疗器械不良事件年度自查报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告企业名称地址联系人电话产品名称注册证号设计原理年销售量年使用人数/次数（估算）市场保有量（有源产品）年度可疑不良事件信息和客户抱怨信息分类汇总文献分析（检索本企业产品或同类其他企业产品的可疑不良事件文献报道，并进行分析）列出检索方法（数据库、时间范围），不良事件例数，不良事件原因分析。风险分析及建议（结合上市前风险分析和不良事件监测信息进行分析）（本表格以品种为单位进行填写，每个品种填写一份表格，内容较多可以另附A4纸填写。没有生产或者销售的产品不需要填写。每个品种提交一份电子表格和电子版产品说明书。纸质表格盖单位公章后于4月1日前提交至罗湖区北
2、环大道1024号612房深圳市药品不良反应监测中心，联系人：刘佳琪，电话：22304078。）
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